Cualificación de los Estándares de Trabajo Farmacéuticos

El estándar de trabajo se define como “una sustancia farmacéutica de calidad y pureza establecidas, como se muestra en comparación con los estándares de referencia”. Este patrón de trabajo se utiliza para los análisis de rutina.

El estándar certificado es muy importante en el análisis farmacéutico, ya que asegura que el análisis realizado sea preciso y garantiza la seguridad del producto farmacéutico. El análisis siempre se lleva a cabo usando el estándar de trabajo y los resultados se reportan con respectoal estándar de trabajo.

El estándar de trabajo se califica con respecto al estándar de referencia de la farmacopea o al estándar de referencia certificado. La cualificación de un estándar de trabajo se realiza utilizando un método analítico verificado o validado y sus resultados se comparan con el estándar de referencia.

Los estándares primarios, los estándares de referencia o los estándares farmacopeicos son materiales bien caracterizados y certificados por agencias reguladoras de estándares o laboratorios apropiados. Estos estándares de referencia están disponibles con una cantidad mínima de envases a un coste elevado. Debido al mayor coste del estándar de referencia primario, no es posible utilizar este estándar para análisis de rutina. Por esta razón, el estándar de trabajo se prepara para el análisis de rutina tomando como referencia el material de referencia original certificado.

Selección de la sustancia farmacológica

Los estándares de trabajo deben ser materiales de grado de alta pureza y se tienen que preparar a partir de materias primas aprobadas y validadas con estándares o sustancias de referencia auténticas. A continuación se exponen los criterios de selección del lote de sustancia farmacológica para la preparación del patrón de trabajo:

  • Seleccione el lote del fármaco fabricado recientemente con un período de validez adecuado, es decir, con un período de reanálisis obligatorio o con una fecha de caducidad adecuada.
  • Disponibilidad de la sustancia farmacológica con COA válido y que cumpla cómodamente con la especificación asignada.
  • Analice 3 lotes diferentes de sustancias farmacológicas con el procedimiento de prueba verificado o validado.
  • Los tres lotes deben cumplir con las especificaciones internas o de la farmacopea asignadas.
  • Seleccione el único lote de sustancia farmacológica que debe estar disponible en cantidad suficiente.
  • La muestra del lote seleccionado debe cumplir cómodamente con todas las especificaciones de la prueba y los valores de ensayo deben aproximarse al 100 %.
  • Seleccione el número de lote para la preparación del estándar de trabajo y recopile una cantidad suficiente de muestra para el análisis y para su uso como estándar de trabajo. Varios viales con una cantidad mínima serán suficientes para un mes. Esta cantidad y número de viales dependen de nuevo del requisito de estándar por análisis, la naturaleza del principio activo y la estabilidad del principio activo.
  • El lote seleccionado para la preparación del estándar de trabajo debe analizarse por triplicado.

Calificación del estándar de trabajo

  • El uso de estándares de referencia primarios para la calificación del estándar de trabajo debe tener datos de caracterización con COA válidos o un lote válido de estándares de referencia de farmacopea.
  • El análisis de los estándares de trabajo debe llevarse a cabo utilizando instrumentos calibrados.
  • El fármaco seleccionado se analizará según las especificaciones de prueba estándar y el procedimiento de prueba estándar de IP/BP/EP/JP/USP o los criterios internos frente al estándar de referencia de la farmacopea o los estándares de referencia primarios.
  • Se realizarán principalmente las siguientes pruebas para la preparación del patrón de trabajo:
  • Identificación: por HPLC, TLC, IR, espectrofotómetro UV-VIS y métodos químicos,
  • Pérdida de secado / Contenido de agua,
  • Sustancias relacionadas: Por TLC, GC, HPLC,
  • Análisis de solventes residuales por HSGC,
  • Ensayo: por HPLC, espectrofotómetro UV-VIS y métodos químicos. El ensayo realizado por triplicado no debe desviarse ± 2 % y debe estar dentro de las especificaciones.
  • No debe haber desviaciones, errores o resultados fuera de especificación en el momento del análisis.
  • Si el ensayo se encuentra en más del 100 %, considérelo como 100 %.

Asigne la pureza tal como está y también debe verificar si se requiere algún factor de corrección de sal y base. Además, debe tener instrucciones claras en el vial sobre el uso de la pureza tal cual o el secado del estándar antes de su uso con condiciones de temperatura claras o según la monografía de la farmacopea o según el procedimiento de prueba del estándar primario.

Después del análisis asignado, la validez depende de la naturaleza y la estabilidad del fármaco. La validez del estándar de trabajo se asignará por 1 año o deberá estar dentro de la fecha de reensayo o fecha de vencimiento de la sustancia farmacológica asignada por el fabricante.

Una vez finalizado el análisis y generado el informe, prepare el COA y envíelo para la revisión de control de calidad junto con una copia impresa o datos electrónicos.

Almacenamiento del estándar de trabajo

Después de la aprobación del informe, etiquete las botellas de patrones de trabajo correctamente con los siguientes detalles:

  • Nombre del compuesto,
  • Descripciónfísica,
  • Resultado LOD/contenido de agua,
  • Ensayo o Pureza tal como está (debe tener instrucciones claras en el vial sobre el uso de la pureza tal cual o secar antes de usar con condiciones de temperatura claras)
  • Número de vial,
  • Fecha de preparación,
  • Fecha de validez o nueva prueba,
  • Condición de almacenamiento.

Almacene el estándar de trabajo en refrigeración y según las condiciones de almacenamiento mencionadas del fármaco, los estándares de trabajo antes de su uso deben llevarse a temperatura ambiente y los detalles deben registrarse. La vigencia de los patrones de trabajo será de un año o dependerá de la naturaleza y estabilidad del compuesto. Los estándares de trabajo se almacenarán en botellas de vidrio de color ámbar con cierres herméticos. Cada vial se utilizará durante un máximo de 2 meses o dependiendo de la naturaleza del estándar.

Un vial con una cantidad adecuada del patrón de trabajo debe conservarse como “muestra de control”.

Los estándares de trabajo se revalidarán con una periodicidad bien definida para garantizar su pureza, integridad y autenticidad. Mantenga el registro de uso del patrón de trabajo.

Preguntas frecuentes

¿Qué es el estándar de trabajo?

Un estándar de trabajo se define como “una sustancia farmacéutica de calidad y pureza establecidas, tal y como demuestra la comparación con los estándares de referencia”. El patrón de trabajo se compara con el patrón de referencia farmacopeico o con el patrón de referencia certificado. Este estándar de trabajo se utiliza para los análisis de rutina.

¿Por qué utilizar el estándar de trabajo?

Los estándares primarios, los estándares de referencia o los estándares farmacopeicos son materiales bien caracterizados y certificados por agencias reguladoras de estándares o laboratorios apropiados. Estos estándares de referencia están disponibles con una cantidad mínima de envases a un coste elevado, por esta razón, el estándar de trabajo se prepara para el análisis de rutina tomando como referencia el material de referencia original certificado.

¿Cuál es la condición de almacenamiento del estándar de trabajo?

Los estándares de trabajo deben almacenarse bajo refrigeración y según las condiciones de almacenamiento mencionadas para la sustancia farmacéutica. Los estándares de trabajo antes de su uso se llevarán a temperatura ambiente y se registrarán los detalles. Los estándares sensibles a la luz se almacenarán en frascos de vidrio de color ámbar con cierres herméticos.

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