Isolierung, Reinigung und Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen
Wir sind spezialisiert auf Analysedienstleistungen Fokussiert auf die Isolierung, Aufreinigung und Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen in verschiedenen pharmazeutischen Verbindungen.
Unsere Leistungen umfassen:
- NCEs
- APIs und Formulierung von DS und DP
- Kleine Peptide
- Nucleoside
- PROTAC
- Nucleoside
- Mehr
Dienstleistungen zur Isolierung unbekannter Verunreinigungen
Zulassungsbehörden legen bei der Arzneimittelentwicklung und -zulassung großen Wert auf die Kontrolle von Verunreinigungen, insbesondere potenziell genotoxischer Verunreinigungen (PGIs), um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die ICH-Richtlinien regeln die Meldung, Identifizierung und Qualifizierung von Verunreinigungen, um die menschliche Gesundheit bei der Anwendung von Arzneimitteln zu schützen.
Die ICH-Richtlinien schreiben die Charakterisierung jeder unbekannten Verunreinigung vor, die in neuen Arzneistoffen einen Anteil von 0,1 % überschreitet, während diejenigen unterhalb dieser Schwelle im Allgemeinen keine Identifizierung benötigen, es sei denn, das potenzielle Risiko ist erheblich.
Es ist unerlässlich, Unreinheiten frühzeitig im API-Scale-up-Prozess angehen um Verzögerungen in der Arzneimittelentwicklung zu vermeiden und die sichere Verabreichung pharmazeutischer Produkte an Patienten zu gewährleisten.
Um eine unbekannte Verunreinigung zu isolieren und zu identifizieren, wird eine Reihe von Analytische Techniken werden typischerweise eingesetzt. Dazu gehören:
- Chromatographische Trennung: Mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) oder Gaschromatographie (GC) kann der Arzneistoff basierend auf seinen unterschiedlichen physikochemischen Eigenschaften von seinen Verunreinigungen abgetrennt werden.
- Massenspektrometrie: Die Massenspektrometrie dient dem Nachweis und der Charakterisierung von Verunreinigungen auf der Grundlage ihres Molekulargewichts und ihrer Fragmentierungsmuster. Häufig kommen dabei Techniken wie die Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) oder die Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) zum Einsatz.
- Kernspinresonanzspektroskopie (NMR): Die NMR-Spektroskopie liefert Informationen über die chemische Struktur von Molekülen – einschließlich etwaiger Verunreinigungen. Sie ermöglicht die Bestimmung der Atomverknüpfungen innerhalb einer Verbindung sowie die Identifizierung funktioneller Gruppen und die Bestätigung des Vorhandenseins spezifischer Strukturmotive.
- Infrarotspektroskopie (IR): Die IR-Spektroskopie eignet sich zur Identifizierung funktioneller Gruppen in chemischen Verbindungen, indem sie deren Absorption von Infrarotstrahlung misst.
Mithilfe dieser Techniken können Wissenschaftler unbekannte Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen mit hoher Präzision und Genauigkeit isolieren und charakterisieren. Dies stellt sicher, dass etwaige potenzielle Risiken, die mit diesen Verunreinigungen verbunden sind, im Rahmen der Arzneimittelentwicklungsprozesse identifiziert und kontrolliert werden – für eine verbesserte Patientensicherheit.
Machen Sie Compliance einfach – mit Veeprho.
Das Veeprho-Labor ist mit modernster Technologie für anspruchsvolle Aufreinigungsverfahren ausgestattet – einschließlich LC-MS sowie präparativer HPLC sowohl im Normalphasen- als auch im Umkehrphasenmodus.
Unsere Ausrüstung ermöglicht es uns, die für die Bestimmung der Struktur einer Verunreinigung oder Ihrer Verbindung erforderlichen Analysen durchzuführen.
- NMR-Analysen (¹H, ¹³C, DEPT, COSY, HMBC, HSQC …)
- HRMS
- IR
- LCMS
- LCMS/MS
Daher können wir Ihnen ein Analysenzertifikat (CoA) liefern, das Ihren Anforderungen entspricht.
Unsere erfahrenen Wissenschaftler übernehmen die massengesteuerte Aufreinigung (MDP) und die überkritische Fluidchromatographie (SFC) für achirale und chirale Verbindungen, Bereitstellung umfassender analytischer Unterstützung von Anfang bis Ende.
Unsere sorgfältige Methodik
Unsere Methodik kombiniert fortschrittliche chromatographische Techniken mit qualifizierter analytischer Expertise, um die präzise Isolierung und Aufreinigung von Verunreinigungen zu gewährleisten.
Wir beschäftigen Massengesteuerte Aufreinigung (MDP) um spezifische Massen aus komplexen Gemischen gezielt zu erfassen und abzutrennen und dabei die Reinheitsgrade zu optimieren. Unser Überkritische Fluidchromatographie (SFC) Ermöglicht die effiziente Trennung von Enantiomeren – entscheidend für die Analyse chiraler Verbindungen.
Dieser sorgfältige Ansatz stellt sicher, dass selbst die geringfügigsten Verunreinigungen identifiziert und entfernt werden, und wahrt somit die Integrität der pharmazeutischen Entwicklung.
Erhalten Sie durchgängige analytische Unterstützung.
Im Mittelpunkt unserer Dienstleistung steht das Engagement für einen umfassenden Kundensupport. Unser hochmodernes analytisches Laborzentrum – ausgestattet mit der neuesten Analysetechnik – ist ein eindrucksvoller Beleg hierfür. Von der ersten Isolierung bis zur abschließenden Reinigung und detaillierten Charakterisierung, Unsere End-to-End-Unterstützung deckt das gesamte Spektrum analytischer Dienstleistungen ab.
Durch die Bereitstellung eines auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnittenen Analysenzertifikats (CoA) bekräftigen wir unser Engagement, hochwertige und kosteneffiziente Lösungen zu liefern, die den pharmazeutischen Fortschritt vorantreiben.
Die Herausforderung, die wir für Pharmahersteller lösen
Die Isolierung des Zielpeaks aus komplexen Matrizes – wie etwa degradierten Proben oder Rohgemischen – stellt eine gewaltige Herausforderung dar; eine Herausforderung jedoch, der unser Team mit fortschrittlicher Methodenentwicklung und einem tiefgreifenden Verständnis der Säulenchemie begegnet.
Wir haben Verunreinigungen in Konzentrationen von weniger als 0,5 % erfolgreich isoliert. und haben Abbauverfahren optimiert, um die höchstmögliche Reinheit und Wirksamkeit der Pharmazeutika zu gewährleisten.
Unsere Dienstleistungen sind unverzichtbar, um das Vorkommen dieser unerwünschten Chemikalien zu minimieren, die – selbst in geringen Mengen – die Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte beeinträchtigen.
Referenzstandards für Verunreinigungen sind essenziell für die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte. Die Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle von Kontaminanten in Arzneistoffen und Fertigarzneimitteln basieren auf diesen Referenzmaterialien.
Die Vorteile für Pharmahersteller
Pharmazeutische Verunreinigungen sind unerwünschte Chemikalien, die in Wirkstoffen verbleiben oder während der Formulierung bzw. beim Abbau von Wirkstoffen und formulierten Wirkstoffen zu Arzneimitteln entstehen.
Unsere Dienstleistungen sind unerlässlich, um das Vorkommen dieser unerwünschten Chemikalien zu minimieren, die – selbst in geringen Mengen – die Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte beeinflussen.
Referenzstandards für Verunreinigungen sind für die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte unerlässlich. Die Identifizierung, Messung und Kontrolle von Verunreinigungen in Arzneistoffen und Arzneimitteln sind auf diese Referenzmaterialien angewiesen.
Warum Dienstleistungen zur Isolierung von Verunreinigungen erforderlich sind
Die Isolierung von Verunreinigungen ist nicht bloß eine verfahrenstechnische Notwendigkeit; sie ist für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung und zwingend erforderlich.
- Patientensicherheit: Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.
- Regulatorische Konformität: Einhaltung der Vorschriften von Gesundheitsbehörden für die Marktzulassung.
- Qualitätskontrolle: Heranziehen von Verunreinigungsniveaus zur Sicherstellung der Produktreinheit während der Produktion.
- Stabilität und Haltbarkeit: Bewertung der Auswirkungen von Verunreinigungen zur Gewährleistung der Arzneimittelstabilität über die Zeit.
- Prozessoptimierung: Nutzung von Daten zu Verunreinigungen zur Verfeinerung der Herstellungsprozesse und Steigerung der Produktqualität.
Veeprhos Engagement für Qualität und Innovation
Wir bei Veeprho verstehen die tiefgreifende Bedeutung präziser Reinheitsstandards für die gesamte pharmazeutische Industrie. Unser Engagement für die Bereitstellung Umfassende und zuverlässige Verunreinigungsstandards hat Forscher und Hersteller dazu befähigt, Exzellenz zu erreichen.
Wir haben uns dazu verpflichtet, Dienstleistungen bereitzustellen, die nicht nur die strengen Anforderungen der Branchenvorschriften erfüllen, sondern auch den Fortschritt der medizinischen Wissenschaft zum Wohle der Patientenergebnisse unterstützen.
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