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  • Guía de la FDA para la industria sobre los límites de IA para las impurezas relacionadas con el fármaco nitrosamina

    En la industria farmacéutica, la principal preocupación actual es la identificación y presencia de nitrosaminas en productos farmacéuticos y sustancias farmacológicas. Los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos tienen hallazgos de impurezas de nitrosaminas que pueden ser probablemente cancerígenos humanos y requieren la necesidad de una estrategia de evaluación de riesgos para … Read more

    Orientación de la FDA sobre la evaluación y el control de M7(R2) de impurezas reactivas al ADN (mutagénicas) en productos farmacéuticos

    Orientación de la FDA sobre la evaluación y el control de M7(R2) de impurezas reactivas al ADN (mutagénicas) en productos farmacéuticos

    El reciente anuncio de la FDA, el 25 de julio de 2023, de la “Guía M7(R2) de evaluación y control de impurezas (mutagénicas) reactivas del ADN en productos farmacéuticos para limitar el riesgo cancerígeno potencial para la industria” es un avance significativo en la regulación farmacéutica. Comprensión de la orientación de la FDA La guía … Read more