Dapagliflozin Dimer Impurity
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Dapagliflozin Dimer Impurity

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Número de catálogo:VE008507
N.º CAS:N/A
Fórmula mol.::C42H48Cl2O12
Peso mol.::815.7 g/mol

Información adicional sobre el Dapagliflozin Dimer Impurity

Fármaco de origen

Dapagliflozin

Nombre IUPAC

(2S, 3R, 4S, 5S, 6R)-2-(4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-2-(((2R, 3S, 4R, 5R, 6R)-6-(4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-3, 4, 5-trihydroxytetrahydro-2H-pyran-2-yl)methoxy)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3, 4, 5-triol

Sinónimos

N/A

Descripción

Impureza dímero de dapagliflozina presente como subproducto de síntesis o degradación | caracterizada por masa molecular doble y perfil cromatográfico distintivo. Esta impureza exige monitoreo riguroso en control de calidad mediante métodos analíticos validados como HPLC con detección UV y espectrometría de masas para confirmar estructura y cuantificar niveles. Se evalúan parámetros de retención | fragmentación y límites de detección y cuantificación para garantizar cumplimiento con especificaciones internas y guías regulatorias ICH sobre impurezas. La identificación temprana y el establecimiento de límites de aceptación facilitan la gestión de riesgos en el proceso y la optimización de pasos sintéticos para minimizar formación de dímeros.

Referencias

Anderson, S. L. (2014). Dapagliflozin efficacy and safety: a perspective review. Therapeutic Advances in Drug Safety, 5(6), 242–254. https://doi.org/10.1177/2042098614551938 ‌

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