Aislamiento, purificación y caracterización de impurezas desconocidas.
Nos especializamos en servicios analíticos centrados en el aislamiento, la purificación y la caracterización de impurezas desconocidas en diversos compuestos farmacéuticos.
Nuestros servicios cubren:
- Nuevas Entidades Químicas (NCE)
- Principios Activos Farmacéuticos (API) y formulación de DS y DP
- Péptidos pequeños
- Nucleósidos
- PROTAC
- Nucleósidos
- Más
Servicios de aislamiento de impurezas desconocidas
Los organismos reguladores priorizan el control de impurezas, en particular las impurezas potencialmente genotóxicas (IPG), durante el proceso de aprobación de fármacos para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos. Las directrices establecidas por el ICH rigen la notificación, la identificación y los umbrales de cualificación de las impurezas para salvaguardar la salud humana durante la administración de medicamentos.
Las directrices de la ICH exigen la caracterización de cualquier impureza desconocida que supere el 0,1% en las nuevas sustancias farmacológicas, mientras que quienes se encuentran por debajo de este umbral generalmente no requieren identificación a menos que el riesgo potencial sea significativo.
Es esencial abordar las impurezas en las primeras etapas del proceso de ampliación de escala del El uso de principios activos farmacéuticos (API) permite evitar retrasos en el desarrollo de fármacos y garantizar la administración segura de productos farmacéuticos a los pacientes.
Para aislar e identificar una impureza desconocida, se realiza una serie de Normalmente se emplean técnicas analíticas. Estos incluyen:
- Separación cromatográfica: La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) o la cromatografía de gases (GC) pueden utilizarse para separar la sustancia farmacológica de sus impurezas en función de sus diferentes propiedades fisicoquímicas.
- espectrometría de masas: La espectrometría de masas se utiliza para detectar y caracterizar impurezas en función de su peso molecular y patrones de fragmentación. Se emplean comúnmente técnicas como la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) o la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
- Espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN): La espectroscopia de RMN proporciona información sobre la estructura química de las moléculas, incluidas las impurezas. Puede utilizarse para determinar la conectividad de los átomos en un compuesto, así como para identificar grupos funcionales y confirmar la presencia de motivos estructurales específicos.
- Espectroscopia infrarroja (IR): La espectroscopia IR es útil para identificar grupos funcionales presentes en los compuestos mediante la medición de su absorción de radiación infrarroja.
Mediante estas técnicas, los científicos pueden aislar y caracterizar impurezas desconocidas presentes en sustancias farmacéuticas con alta precisión y exactitud. Esto garantiza que cualquier riesgo potencial asociado a estas impurezas se identifique y controle durante los procesos de desarrollo de fármacos, lo que contribuye a una mayor seguridad del paciente.
Simplifica el cumplimiento normativo con Veephor
El laboratorio de Veephor está equipado con tecnología de vanguardia para procesos de purificación de alta gama, incluyendo LC-MS y HPLC preparativa en fases normales e inversas.
Nuestro equipo nos permite realizar los análisis necesarios para determinar la estructura de una impureza o de su compuesto.
- Análisis de RMN (1H, 13C, DEPT, COSY, HMBC, HSQC…)
- HRMS
- IR
- LCMS
- LCMS-MS
Por lo tanto, podemos proporcionarle un Certificado de Análisis (CoA) que se ajuste a sus necesidades.
Nuestros científicos experimentados realizan purificación dirigida por espectrometría de masas (MDP) y cromatografía de fluidos supercríticos (SPC) para compuestos aquirales y quirales, Brindar un apoyo analítico integral de principio a fin.
Our Meticulous Methodology
Nuestra metodología combina técnicas cromatográficas avanzadas con una sólida experiencia analítica para garantizar el aislamiento y la purificación precisos de las impurezas.
Empleamos la purificación dirigida por espectrometría de masas (MDP) para identificar y separar masas específicas de mezclas complejas, optimizando así los niveles de pureza. Nuestra cromatografía de fluidos supercríticos (SFC) permite la separación eficiente de enantiómeros, crucial para el análisis de compuestos quirales.
Este enfoque meticuloso garantiza que incluso las impurezas más sutiles sean identificadas y extraídas, preservando así la integridad del desarrollo farmacéutico.
Obtenga soporte analítico integral
En el centro de nuestro servicio se encuentra el compromiso con una atención al cliente integral. Nuestro centro de laboratorio analítico de vanguardia es prueba de ello, ya que cuenta con la instrumentación analítica más reciente. Desde el aislamiento inicial hasta la purificación final y la caracterización detallada, Nuestro soporte integral abarca todo el espectro de servicios analíticos.
Al proporcionarle un Certificado de Análisis (CoA) adaptado a sus necesidades específicas, reafirmamos nuestro compromiso de ofrecer soluciones de alta calidad y rentables que impulsen los avances farmacéuticos.
El reto que resolvemos para los fabricantes farmacéuticos
Aislar el pico de interés de matrices complejas como muestras degradadas o mezclas crudas representa un desafío formidable, pero nuestro equipo lo supera gracias al desarrollo de métodos avanzados y un profundo conocimiento de la química de columnas.
Hemos aislado con éxito impurezas en concentraciones inferiores al 0,5 % y hemos optimizado los procedimientos de degradación para garantizar la máxima pureza y eficacia de los productos farmacéuticos.
Nuestros servicios son esenciales para mitigar la presencia de estas sustancias químicas indeseadas que, incluso en pequeñas cantidades, influyen en la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos.
Los estándares de referencia de impurezas son fundamentales para mantener la fiabilidad y seguridad de los productos farmacéuticos. La identificación, medición y control de contaminantes en sustancias y productos farmacéuticos dependen de estos materiales de referencia.
Beneficios para los fabricantes farmacéuticos
Las impurezas farmacéuticas son sustancias químicas no deseadas que permanecen con los principios activos o que se generan durante la formulación, o tras la degradación tanto de los principios activos como de los principios activos formulados para convertirse en medicamentos.
Nuestros servicios son esenciales para mitigar la presencia de estas sustancias químicas no deseadas que, incluso en pequeñas cantidades, influyen en la eficacia y la seguridad de los productos farmacéuticos.
Los estándares de referencia de impurezas son fundamentales para mantener la fiabilidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. La identificación, la medición y el control de contaminantes en las sustancias y los productos farmacéuticos dependen de estos materiales de referencia.
¿Por qué son necesarios los servicios de aislamiento de impurezas?
El aislamiento de impurezas no es simplemente una necesidad procedimental; es crucial e indispensable para la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
- Seguridad del paciente: Establecer límites de impurezas para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
- Cumplimiento normativo: Adherirse a las regulaciones de las autoridades sanitarias para la aprobación de comercialización.
- Control de calidad: Se realiza un seguimiento de los niveles de impurezas para mantener la pureza del producto durante la producción.
- Estabilidad y vida útil: Evaluación de los efectos de las impurezas para garantizar la estabilidad del fármaco a lo largo del tiempo.
- Optimización de procesos: Utilización de datos sobre impurezas para perfeccionar la fabricación y mejorar la calidad del producto.
El compromiso de Veephor con la calidad y la innovación.
En Veeprho, entendemos el profundo impacto que tienen los estándares precisos de impurezas en todo el panorama farmacéutico. Nuestra dedicación a proporcionar estándares de impurezas completos y fiables ha capacitado a investigadores y fabricantes para alcanzar la excelencia.
Nos comprometemos a ofrecer servicios que no solo cumplan con las rigurosas exigencias de las normativas del sector, sino que también apoyen el avance de la ciencia médica para mejorar los resultados de los pacientes.
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