Las 10 principales deficiencias en las nuevas solicitudes de Certificación de idoneidad

La siguiente tabla presenta un análisis detallado de las diez principales deficiencias que se encuentran habitualmente durante el proceso de solicitud del Certificado de Idoneidad en el ámbito de la fabricación farmacéutica (Fuente: EDQM). En ella se abordan meticulosamente desafíos complejos, que van desde especificaciones de producto insuficientes hasta posibles riesgos de contaminación y las complejidades de la evaluación de riesgos.

Para cada problema identificado, la tabla describe las repercusiones sobre el producto final y sugiere acciones recomendadas, incluidas consultas con expertos y evaluaciones específicas. Constituye una herramienta fundamental de control de calidad para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.

#	Deficiencia	Puntos de verificación para CoS y DMF (Lo que se espera)	Cómo Veeprho puede ayudarle (Solución ofrecida)	Enlace a la directriz del EDQM
1	Descripción deficiente del proceso de fabricación	Diagrama de flujo sintético apropiado que represente todos los intermedios (tanto aislados como no aislados), así como los materiales de partida —incluyendo el material recuperado—, junto con una descripción clara del proceso.	Apoyo experto para la elaboración del diagrama de flujo integral y los detalles inclusivos del proceso.	Ver la directriz del EDQM
2	Especificaciones mal justificadas para productos intermedios y materiales de partida.	Definir criterios de aceptación adecuados para las impurezas en las materias primas y los productos intermedios. Identificación de las impurezas principales y su arrastre.	Identificación y caracterización de las impurezas principales en la materia prima de partida y en los productos intermedios. Evaluación computacional de la purga para estudios de arrastre.	Ver la directriz del EDQM
3	Ausencia de discusión sobre posibles impurezas mutagénicas en el API.	Evaluación de la mutagenicidad de todas las impurezas reales y potenciales del principio activo final, así como de aquellas asociadas al material de partida y a los productos intermedios, seguida de su clasificación para justificar los límites conforme a la guía ICH M7. Estrategia de control para impurezas genotóxicas según las opciones 3 y 4 de la guía ICH M7.	Nuestra evaluación toxicológica computacional, basada en (Q)SAR, permite predecir la mutagenicidad y carcinogenicidad de las impurezas, seguida de su clasificación conforme a las recomendaciones de la guía ICH M7. Asimismo, brindamos soporte para la recomendación de límites de impurezas. Evaluación de purga para respaldar las Opciones 3 y 4.	Ver la directriz del EDQM
4	Igual que el 2	Igual que el 2	Igual que el 2	Ver la directriz del EDQM
5	Criterios de aceptación inadecuados para las materias primas (incluidos los materiales recuperados)	Especificación de materias primas diseñada con precisión, incluidas las materias primas recuperadas.	Informe de evaluación de riesgos de nitrosaminas conforme a los requisitos de la EMA y la FDA, seguido de soporte para las pruebas confirmatorias. Identificación de productos de degradación y evaluación de riesgos. Determinación de la ingesta aceptable mediante read-across computacional basado en un compuesto sustituto, conforme a la EMA y la FDA.	Ver la directriz del EDQM
6	El reprocesamiento y la recuperación de materias primas se abordan de manera inadecuada.	Descripción detallada del reprocesamiento y la recuperación.	Apoyo para la evaluación de riesgos de impurezas derivadas del reprocesamiento.	Ver la directriz del EDQM
7	Evaluación de riesgos deficiente relacionada con las nitrosaminas	Evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas con respecto al proceso de fabricación y a las materias primas y reactivos utilizados en la síntesis. Asimismo, debido a productos de degradación y al arrastre de impurezas amínicas en el producto farmacéutico (incluyendo NDSRI).	Informe de evaluación de riesgos de nitrosaminas conforme a los requisitos de la EMA y la FDA, seguido de soporte para las pruebas confirmatorias. Identificación de productos de degradación y evaluación de riesgos. Determinación de la ingesta aceptable mediante read-across computacional basado en un sustituto, conforme a la EMA y la FDA.	Ver la guía del EDQM Eline
8	Falta de abordaje adecuado del origen, el destino y el arrastre de las impurezas.	Análisis sobre el arrastre de impurezas y de precursores de impurezas tóxicas hacia el API final y el producto formulado, en lo referente a impurezas no farmacopeicas (específicas del proceso y de los materiales utilizados) y productos de degradación.	Apoyo en la evaluación integral para la identificación de impurezas específicas del proceso y productos de degradación, seguido de la evaluación de riesgos y estudios de purga/arrastre.	Ver la directriz del EDQM
9	Discusión deficiente sobre los disolventes residuales	Proporcionar los límites de detección (LoD) y de cuantificación (LoQ) adecuados para los disolventes no detectados. Discusión sobre los disolventes como subproductos. Evaluación de riesgos de los disolventes de Clase 1.	Informe de evaluación de riesgos para disolventes residuales, incluidos los disolventes de clase 1.	Ver la directriz del EDQM
10	Falta de identificación adecuada de las materias primas	Arrastre de precursores y reactivos tóxicos al API final.	Nuestro experto le guiará para definir los materiales de partida adecuados y su evaluación de riesgos.	Ver la directriz del EDQM

Fuente: Las diez principales deficiencias en las nuevas solicitudes de Certificados de Idoneidad para la pureza química (EDQM)

Reconociendo la importancia de las medidas proactivas, abogamos por consultas estratégicas con expertos del sector y por la implementación de evaluaciones especializadas.

Diseñada como una herramienta esencial para el aseguramiento de la calidad, esta tabla tiene como objetivo reforzar el compromiso con la excelencia y la seguridad en los productos farmacéuticos.

Al compartir nuestras perspectivas, nos esforzamos por fomentar una cultura de mejora continua y colaboración en toda la industria farmacéutica.