Informe de Fallo de Nitrosamina

Las nitrosaminas, incluidas las NDSRI, pueden generarse durante la fabricación farmacéutica debido a la reacción de aminas secundarias, terciarias o cuaternarias presentes en los principios activos (API) con agentes nitrosantes, tales como las impurezas de nitrito. Comprender y mitigar este riesgo resulta crucial para la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.

N-nitrosación impredecible

Las directrices de la EMA destacan que no todos los compuestos que contienen aminas experimentan una nitrosación predecible. Si los esfuerzos exhaustivos para sintetizar una N-nitrosamina resultan infructuosos, esto podría indicar que la impureza no existe o que no representa ningún riesgo.

Reacciones de nitrosación forzada ortogonales

Para evaluar la posible formación de nuevas N-nitrosaminas, llevamos a cabo reacciones de nitrosación forzada ortogonales. Este enfoque integral contribuye a explorar diversos factores de riesgo para la formación de nitrosaminas en productos farmacéuticos, proporcionando una evaluación exhaustiva.

Perspectivas químicas y justificación del riesgo

A través de nuestros estudios, obtenemos valiosas perspectivas químicas sobre la ausencia de formación de N-nitrosaminas, incluso en presencia de cantidades estequiométricas de agentes nitrosantes. Estas perspectivas respaldan la ausencia de riesgo de nitrosaminas en sustancias y productos farmacéuticos, facilitando el cumplimiento normativo.

Soporte para presentaciones regulatorias

Elaboramos informes detallados de fallos para respaldar las presentaciones regulatorias. Nuestra documentación garantiza una evaluación exhaustiva del riesgo de nitrosaminas y se alinea con los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias.

¿Por qué realizar estudios de viabilidad?

Detección temprana: Identifique posibles fuentes de nitrosaminas en las etapas iniciales del proceso de desarrollo de fármacos, previniendo futuras contaminaciones.
Cumplimiento normativo: Asegure la adhesión a las directrices globales de la FDA, la EMA y la ICH M7.
Seguridad del producto: Confirme la ausencia de impurezas nocivas para proteger la salud de los pacientes.
Eficiencia de costos: Evite costosas retiradas del mercado y modificaciones abordando los riesgos asociados a las nitrosaminas desde el principio.

La experiencia de Veeprho

Gracias a su investigación sobre más de 850 impurezas relacionadas con las nitrosaminas, Veeprho ofrece una experiencia inigualable en la realización de estudios de viabilidad para la formación de NDSRI y en la elaboración de informes de fallo por nitrosaminas. Nuestras avanzadas técnicas analíticas y modelos predictivos garantizan una evaluación exhaustiva de riesgos y estrategias de mitigación eficaces.

Garantía de seguridad y cumplimiento normativo

Nuestros estudios de viabilidad están diseñados para asegurar que sus productos farmacéuticos estén libres de nitrosaminas nocivas. Ofrecemos detección temprana, estrategias de mitigación prácticas y un monitoreo continuo del cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Eficiencia de costos

Al identificar y gestionar los riesgos de nitrosaminas en las etapas tempranas del proceso de desarrollo de fármacos, usted puede evitar costosas retiradas del mercado, optimizar recursos y asegurar que sus productos estén listos para su comercialización sin retrasos.

Contáctenos: Para más información o para solicitar estudios de formación de nitrosaminas, Contacta con nuestras expertas.

Contacta con nosotras

Intentos de síntesis e informe de impurezas por fallo

Catalog No.	Name of Impurity	CAS No.
VE0023116	(R)-2,3-dihydroxy-5-(1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl)benzenesulfonic acid: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022650	1-Nitroso Cyano Guanidine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022647	2-Methyl-5-nitro-1-nitroso-1H-imidazole: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023117	4,5-dihydroxy-2-(1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl)benzenesulfonic acid: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022609	N-Nitroso Cangrelor: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023118	N-Nitroso Brilliant Blue Impurity-1: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022608	N-Nitroso Avanafil: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022610	N-Nitroso Olanzapine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022604	N-Nitroso Pazopanib: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0020274	N-Nitroso Rifabutin: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022611	N-Nitroso Staurosporine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023115	Prednisolone Phosphate Impurity E: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022607	N-Nitroso Azathioprine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023152	2-Nitroso Clonidine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023153	N-Nitroso Ticagrelor: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023765	N-Nitroso Acetazolamide: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023194	N-Nitroso Azelnidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023195	N-Nitroso Benidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023186	N-Nitroso Cilnidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023190	N-Nitroso Clevidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023192	N-Nitroso Isradipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023189	N-Nitroso Lercanidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023114	N-Nitroso Nicardipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023188	N-Nitroso Nifedipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023187	N-Nitroso Nimodipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023193	N-Nitroso Nisoldipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023766	N-Nitroso Torsemide: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023185	N-Nitroso-Felodipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023184	N-Nitroso-Lacidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022645	1-nitroso-1-methylguanidine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0022646	1-(4,6-diamino-1,3,5-triazin-2-yl)-1-nitrosoguanidine; Synthesis Attempts and Failure Report (Nap Test)	N/A
VE0023196	N-Nitroso Amlodipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024544	N-Nitroso Manidipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024545	N-Nitroso Nitrendipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024546	N-Nitroso Nilvadipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024611	N-Nitroso Metformin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024820	N-Nitroso Dexmedetomidine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024912	N-Nitroso-Desmethyl-Dalbavancin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024920	2-Methyl-1-nitroso-1H-imidazole: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025851	Acetaminophen Impurity 7: Synthesis Attempts and Failure Report	3009-34-5
VE0025859	Bromfenac Acyl-β-D-Glucuronide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028251	Dexmedetomidine Oxide Impurity; Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0028218	Ethyl 1-nitroso-1H-tetrazole-5-carboxylate; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026949	N-Nitroso (3,4-dimethylphenyl) hydrazine; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028081	N-Nitroso 2-acetyl-2-decarbamoyldoxycycline; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028169	N-Nitroso Abemaciclib; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025793	N-Nitroso Adenine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	2615274-45-6
VE0026223	N-Nitroso Alectinib Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026775	N-Nitroso Alprazolam Related Compound A: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026430	N-Nitroso Amlodipine Impurity-1; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027066	N-Nitroso Apremilast: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027438	N-Nitroso Axitinib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026331	N-Nitroso Brilliant Blue Impurity-3; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026411	N-Nitroso Carbidopa: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028178	N-Nitroso Caspofungin (Ditrifluoroacetate Salt); Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028177	N-Nitroso Caspofungin; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025795	N-Nitroso Chlorothiazide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027137	N-Nitroso Chlorpromazine EP Impurity E: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	2892260-30-7
VE0027873	N-Nitroso Darolutamide Amide Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027878	N-Nitroso Darolutamide Amine Impurity; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027876	N-Nitroso Darolutamide Benzamide Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027879	N-Nitroso Darolutamide Impurity 1: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027870	N-Nitroso Darolutamide Pyrazole Benzonitrile Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027871	N-Nitroso Darolutamide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027714	N-Nitroso Desmethyl Linagliptin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027992	N-Nitroso Desmethyl Metacycline; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027993	N-Nitroso Desmethyl Oxytetracycline; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027434	N-Nitroso Desmethyl Ranitidine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026923	N-Nitroso Desmopressin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027604	N-Nitroso Dolutegravir; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026950	N-Nitroso Eltrombopag Amino Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026946	N-Nitroso Eltrombopag Impurity 1: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026460	N-Nitroso Eltrombopag Impurity 3: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026947	N-Nitroso Eltrombopag: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027376	N-Nitroso Encorafenib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025792	N-Nitroso Erlotinib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027038	N-Nitroso Esomeprazole: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025926	N-Nitroso Ezetimibe Azetidinone Ring Opened Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025726	N-Nitroso Famotidine 1: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026016	N-Nitroso Famotidine EP Impurity A: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026017	N-Nitroso Famotidine-II: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026140	N-Nitroso Finerenone: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026394	N-Nitroso Fomepizole: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028139	N-Nitroso Fosaprepitant; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027610	N-Nitroso Glipizide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027931	N-Nitroso Hydralazine; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027825	N-Nitroso N-desmethyl Osimertinib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027982	N-Nitroso N-Desmethyl Rifampicin; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A

Preguntas frecuentes

Las directrices recientes de organismos reguladores como la FDA y la EMA se centran en la identificación, la evaluación de riesgos y el control de las impurezas de nitrosaminas en los productos farmacéuticos. Estas directrices exigen a los fabricantes que evalúen las posibles fuentes e implementen estrategias para minimizar o eliminar dichas impurezas.

La ingesta aceptable de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) varía según la nitrosamina específica y las normativas vigentes. Generalmente, los límites se establecen en función del riesgo cancerígeno potencial, y los fabricantes deben garantizar que los niveles en sus productos no superen estos umbrales.

La prevención de la formación de nitrosaminas implica una evaluación exhaustiva de riesgos, el control de la calidad de las materias primas, la optimización de los procesos de fabricación y la evitación del uso de agentes nitrosantes. El monitoreo regular y la implementación de estrategias de mitigación sólidas son cruciales para minimizar el riesgo.

First name(Obligatorio)

Subject of contact(Obligatorio)

Correo electrónico(Obligatorio)

Número de teléfono(Obligatorio)

How can we help you?(Obligatorio)

Select country(Obligatorio)

Contacta con nosotras

No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta o inquietud.

Servicios de informes sobre la formación de nitrosaminas (NDSRI) y fallos

N-nitrosación impredecible

Reacciones de nitrosación forzada ortogonales

Perspectivas químicas y justificación del riesgo

Soporte para presentaciones regulatorias

¿Por qué realizar estudios de viabilidad?

Nuestros servicios incluyen:

La experiencia de Veeprho

Garantía de seguridad y cumplimiento normativo

Eficiencia de costos

Intentos de síntesis e informe de impurezas por fallo

Preguntas frecuentes

Contacta con nosotras

Servicios de informes sobre la formación de nitrosaminas (NDSRI) y fallos

N-nitrosación impredecible

Reacciones de nitrosación forzada ortogonales

Perspectivas químicas y justificación del riesgo

Soporte para presentaciones regulatorias

¿Por qué realizar estudios de viabilidad?

Nuestros servicios incluyen:

La experiencia de Veeprho

Garantía de seguridad y cumplimiento normativo

Eficiencia de costos

Intentos de síntesis e informe de impurezas por fallo

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son las nuevas directrices para las nitrosaminas?

¿Cuál es la dosis admisible de IDNSI?

¿Cómo prevenir la formación de nitrosaminas?

Contacta con nosotras