Read this article in:
  • English
  • Deutsch
  • Português
  • Español
  • SUPAC – Ampliación y cambios posteriores a la aprobación

    La guía SUPAC es preparada por la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) en asociación con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

    La directriz analiza los procedimientos de fabricación y los cambios de modificación de la composición durante la ampliación y la posaprobación en la producción de medicamentos.

    En tecnología farmacéutica, la transferencia de un producto farmacéutico de la pequeña escala (investigación) a la escala de producción (un aumento en el tamaño del lote de pequeña escala a gran escala) se denomina ampliación de escala con un aumento de los resultados de producción simultáneos. En general, el proceso de aumento del tamaño del lote se denomina escalado. Este proceso es necesario para un estudio y conocimiento profundo sobre el producto que necesita fabricarse a mayor escala.

    El proceso de escalamiento y los cambios realizados después de la aprobación en el proceso de fabricación, equipo, composición y cambio en el sitio se conocen como cambios de escalamiento y posaprobación o SUPAC. Es importante asegurarse de que el proceso aplicado sea lo suficientemente capaz para fabricar un producto de calidad adecuada y también saber que el producto después del escalado no sufre ningún cambio en las propiedades físicas y químicas del producto.

    ¿Cuáles son las pautas de SUPAC?

    SUPAC, que significa Scale-up and Post Approval Changes, se refiere a las pautas que rigen los cambios realizados durante la fase posterior a la aprobación de la fabricación de medicamentos. Estas pautas se aplican cuando hay cambios en:

    • Procedimientos o equipos de fabricación.
    • Especificaciones.
    • Composición o componentes.
    • Sitio de manufactura.
    • Aumento o reducción del tamaño del lote.

    Estos cambios pueden surgir debido a requisitos anticipados o imprevistos. Pueden implicar alteraciones en el proceso, las materias primas, el equipo, el sitio de fabricación o el tamaño del lote, todo lo cual puede afectar potencialmente los atributos de calidad del medicamento o del producto farmacéutico terminado.

    Por lo tanto, es fundamental anticipar y evaluar el impacto de dichos cambios en la calidad final de un medicamento o producto farmacéutico. Se deben realizar investigaciones y presentaciones apropiadas para garantizar el cumplimiento. Por lo que estas acciones deben ser autorizadas según las regulaciones de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) o Solicitud Abreviada de Antibióticos (AADA).

    Esta guía reúne y reemplaza la guía de ampliación y cambios posteriores a la aprobación que se menciona a continuación para la industria farmacéutica:

    1. SUPAC-IR/MR: tabletas, cápsulas, cápsulas de gelatina blanda y formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada que incluyen liberación retardada (DR) y liberación prolongada (ER); Adenda de equipos de fabricación.
    2. SUPAC-SS: Las formas farmacéuticas semisólidas no estériles incluyen cremas, ungüentos, geles, suspensiones, emulsiones y anexos sobre equipos de fabricación.

    El aspecto sistemático de las directrices SUPAC para productos farmacéuticos.

    La guía SUPAC resume e identifica diferentes niveles de cambio. Cada nivel de cambio se describe según los puntos siguientes:

    1. Evaluación propuesta de química, fabricación y control (CMC).
    2. Análisis de disolución in vitro o análisis de bioequivalencia in vivo,
    3. Los documentos de respaldo requeridos por la FDA deben presentarse en la NDA, ANDA o AADA.

    Aplicando la guía SUPAC a tu informe anual

    Los cambios posteriores a la aprobación en el CMC del medicamento para «moderados» y «importantes» pueden presentarse en el informe anual.

    1. Moderado: en caso de cambios moderados, el solicitante debe presentar un anexo antes de 30 días antes del suministro del medicamento, es decir, el suplemento CBE-30 que se está realizando o, en algunos casos, se puede presentar un anexo en el momento del suministro. es decir, suplemento CBE-0.
    2. Mayor: En caso de cambios importantes, el solicitante debe presentar y recibir la aprobación de la FDA de un suplemento de aprobación previa (PAS) antes de la distribución del medicamento.

    Los productos farmacéuticos fabricados con los cambios propuestos son los siguientes:

    1. Cambio en componentes o composición.
    2. Cambio de sitio de fabricación
    3. Ampliación y reducción de la fabricación.
    4. Cambio en el proceso y equipo de fabricación.

    La guía SUPAC define un nivel diferente de cambios

    1. Química propuesta
    2. Pruebas de fabricación y controles para cada cambio de nivel.
    3. Pruebas de disolución in vitro y/o pruebas de bioequivalencia in vivo para cada nivel de cambio
    4. Documentos requeridos para sustentar la presentación.

    La orientación de SUPAC es importante considerando el proceso de ampliación relacionado con la fabricación y el control de productos químicos. La ampliación de escala es una etapa importante y esperada en la fabricación de productos farmacéuticos que puede requerir un aumento o disminución en el tamaño del lote. Reduce el tiempo de fabricación, mejora el rendimiento y reduce los costes.

    Para más información no dude en contactarnos aquí.

    Preguntas frecuentes

    ¿Cuál es la forma completa de SUPAC?

    El formulario completo de SUPAC es Cambios ampliados y posteriores a la aprobación.

    ¿Qué es SUPAC?

    No es una guía, es sólo un documento de orientación. Esta guía establece que cuando hay algún cambio durante las fases posteriores a la aprobación, como procedimientos o equipos de fabricación, cambios en las especificaciones, composición o componentes, cambios en el sitio de fabricación o aumento o reducción del tamaño del lote.

    ¿Qué es SUPAC-IR/RM?

    SUPAC-IR/MR: tabletas, cápsulas, cápsulas de gelatina blanda y formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada de liberación inmediata que incluyen liberación retardada (DR) y liberación prolongada (ER); adenda de equipos de fabricación.

    ¿Qué es SUPAC-SS?

    SUPAC-SS: Las formas farmacéuticas semisólidas no estériles incluyen cremas, ungüentos, geles, suspensiones, emulsiones y anexo de equipos de fabricación.

    Referencias:

    1. Guía para la industria SUPAC-MR: Ampliación de escala de formas farmacéuticas orales sólidas de liberación modificada y cambios posteriores a la aprobación: química, fabricación y controles; Pruebas de disolución in vitro y documentación de bioequivalencia in vivo, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), septiembre de 1997,
    2. Guía para la industria para la ampliación de escala de formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata y cambios posteriores a la aprobación: química, fabricación y controles, pruebas de disolución in vitro y documentación de bioequivalencia in vivo, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) noviembre de 1995,
    3. Shah V P, Skelly JP, Barr W H, Malinowski H y Amidon G L. “Ampliación de productos de liberación controlada: consideraciones preliminares”, Tecnología farmacéutica. 1992,
    4. Mendapara VP SN, Purohit PV, Sanghavi G, Ashara KC. SUPAC de forma farmacéutica oral sólida de liberación inmediata: eplerenona. Inventi Rapid: tecnología farmacéutica. 2013,
    5. Estabilidad de los fármacos: principios y prácticas, tercera edición, editado por Jens T. Carstensen y C. T. Rhodes.