未知不純物の単離、精製および特性解析

当社は、様々な医薬品化合物に含まれる未知不純物の単離、精製、および特性解析に特化した分析サービスを提供しております。

当社のサービス内容は以下の通りです：

新化学物質（NCEs）
原薬（DS）および製剤（DP）のAPI・処方
低分子ペプチド
ヌクレオシド
PROTAC
ヌクレオシド
その他

未知不純物の単離サービス

規制当局は、医薬品の安全性を確保するため、医薬品開発および承認審査の過程において、不純物、とりわけ潜在的遺伝毒性不純物（PGI）の管理を最優先事項としています。ICH（医薬品規制調和国際会議）が策定したガイドラインは、医薬品投与時のヒトの健康を守ることを目的として、不純物の報告、同定、および許容基準（Qualification）に関する閾値を規定しています。

ICHガイドラインでは、新医薬品中の0.1%を超える未知の不純物の特性評価が求められています, この閾値以下の者は、潜在的なリスクが重大でない限り、通常は身元確認を必要としません。

それは不可欠です APIスケーリングアッププロセスの初期段階で不純物に対処する. 薬剤開発の遅延を防ぎ、患者への医薬品の安全な投与を確保するためです。

未知の不純物を特定し識別するために、 分析的手法が一般的に用いられます. これには以下が含まれます:

クロマトグラフィー分離：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）やガスクロマトグラフィー（GC）を用い、原薬と不純物との間に存在する物理化学的性質の違いに基づいて、両者を分離することができます。
質量分析法：質量分析法は、不純物の分子量やフラグメンテーションパターン（開裂パターン）に基づき、不純物を検出・特定するために用いられます。液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS）やガスクロマトグラフィー質量分析法（GC-MS）といった手法が一般的に活用されています。
核磁気共鳴分光法（NMR）：NMR分光法は、不純物を含む分子の化学構造に関する情報を提供します。この手法を用いることで、化合物における原子の結合様式を決定できるほか、官能基を特定したり、特定の構造モチーフの存在を確認したりすることが可能となります。
I赤外分光法（IR）：IR分光法は、化合物による赤外光の吸収を測定することで、その化合物中に存在する官能基を特定するのに有用な手法です。

これらの分析技術を駆使することで、科学者は医薬品原薬中に存在する未知の不純物を、極めて高い精度と正確さをもって単離し、その特性を詳細に解析することが可能となります。これにより、医薬品の開発プロセスにおいて、不純物に起因する潜在的なリスクを確実に特定し、適切に管理することが可能となり、ひいては患者の安全性の向上へとつながります。

Veeprhoでコンプライアンス対応を容易に

Veeprhoラボには、LC-MSや、順相・逆相の両方に対応した分取用HPLCなど、高度な精製プロセスを実現するための最先端技術が完備されています。

当社の設備を活用することで、不純物やお客様の化合物の構造決定に必要なあらゆる分析を実施することが可能です。

NMR分析（1H、13C、DEPT、COSY、HMBC、HSQCなど）
HRMS
IR
LCMS
LC-MS/MS

したがって、お客様のニーズに合致した「分析証明書（CoA）」を発行・ご提供することができます。

経験豊富な当社の科学者チームが、アキラル化合物およびキラル化合物を対象とした「質量検出型分取（MDP）」や「超臨界流体クロマトグラフィー（SFC）」を駆使し、最初から最後まで一貫した徹底的な分析サポートをご提供いたします。

当社の綿密な手法

当社の手法は、高度なクロマトグラフィー技術と熟練した分析の専門知識を融合させることで、不純物の精密な単離および精製を確実に実現します。

当社では、質量指向型精製（MDP）を採用し、複雑な混合物の中から特定の質量を持つ成分を標的として分離・分画することで、純度を最適化しています。また、超臨界流体クロマトグラフィー（SFC）を活用することで、キラル化合物の分析において極めて重要となるエナンチオマー（鏡像異性体）の効率的な分離を可能にしています。

こうした綿密なアプローチにより、極めて微量な不純物であっても確実に特定・抽出することが可能となり、医薬品開発における品質の完全性が堅固に守られます。

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