USP 일반 장 <41> 및 <1251> ‘올바른 칭량 관행(Good Weighing Practices)’ 개요

8월 31, 2026 by Dr. Venkat Shinde

우수 계량 관행(GWP)은 분석 저울을 이용한 계량에 대한 일련의 지침입니다. 이 지침은 정확하고 신뢰할 수 있는 계량을 보장하는 데 도움이 됩니다. 계량은 모든 실험실에서 핵심적인 활동이므로 계량의 품질은 최종 시험 결과의 품질과 정확도를 좌우합니다. 원하는 분해능, 정확도 및 정밀도를 갖춘 적절한 저울을 선택하는 것은 오차를 줄이고 규정을 준수하는 데 중요합니다. 우수 계량 관행에는 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 보장하기 위한 몇 가지 중요한 단계가 포함됩니다. 여기에는 적절한 계량 장비 사용, 저울의 정확한 교정 및 안정적인 환경 유지가 포함됩니다. 이러한 지침은 오염을 방지하기 위해 측정 대상물을 주의 깊게 계량하도록 합니다. 이 주제는 USP 일반 장 <41> 및 <1251>을 기반으로 합니다. USP 일반 장 <41> “저울”은 정확한 계량 관행을 설명하고 저울의 교정, 평가 및 시험 요건을 포함합니다. 장 <1251> “분석 저울을 이용한 계량”은 저울의 적격성 평가 및 작동에 대한 지침을 제공합니다. 이 장에서는 위험 기반 시험 및 계량 절차 최적화에 대해서도 다룹니다.

GWP 관련 일반적 고려사항:

칭량은 실험실에서 가장 빈번하게 수행되는 작업 중 하나이며, 최근 실험실 내 올바른 칭량 관행에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 핵심 시험 절차와 사용 장비, 그리고 칭량 과정에 영향을 미치는 다양한 요소의 정확성과 적합성을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 다음 요인들을 충분히 고려함으로써 올바른 칭량 관행을 확립할 수 있습니다.

USP 일반 규정 <41>에 따르면 교정, 평가, 정확도, 반복성 및 최소 칭량값(minimum weight) 결정이 일반적인 요구 사항으로 제시됩니다. 이에 따라 저울은 사용 범위 전반에 걸쳐 교정되어야 합니다. 저울 최대 용량의 5%에서 100% 범위 내에서 정확도를 확인하기 위해 정확도 및 반복성 평가를 수행해야 합니다. 또한 해당 규정은 저울의 최소 칭량값의 중요성에 대해서도 다루고 있습니다. 한편, USP 일반 규정 <1251>에서는 저울 적격성 평가(qualification)에 대해 설명합니다. 이러한 핵심 요구 사항 외에도 GWP(Good Weighing Practice) 과정에서는 적절한 장비 선정과 스파출라(spatula) 사용 등이 고려됩니다. 저울은 산업 분야의 요구 사항에 맞춰 선정해야 합니다. 예를 들어, 제약 실험실에서는 시료 칭량을 위해 마이크로(micro) 또는 울트라 마이크로(ultra-micro) 저울과 같은 고정밀 저울이 필요한 반면, 식료품점에서는 단순한 저울을 사용할 수 있습니다. 칭량 시에는 깨끗하고 적절한 크기의 스파출라를 사용하는 것이 강력히 권장됩니다. 맨손으로 분동(weight)을 만지지 않는 것이 좋습니다. 작은 분동을 다룰 때는 항상 장갑을 착용하거나 핀셋을 사용해야 합니다. 칭량할 물체를 맨손으로 만지면 유분이나 기름 막이 묻을 수 있으며, 이는 질량에 영향을 주어 부정확한 칭량 결과를 초래할 수 있습니다.

저울 요구사항:

앞서 논의한 바와 같이 적절한 저울을 선택하는 것은 GWP(지구 온난화 방지)의 첫 번째이자 가장 중요한 단계입니다. 저울이 선택되면 사전에 정해진 승인 기준에 따라 적격성 평가 과정을 수행해야 합니다. 적격성 평가는 설치 적격성 평가와 작동 적격성 평가를 포함합니다. 저울은 적절한 위치에 설치해야 합니다. 저울은 방진 테이블 위에 놓아야 하며, 저울 설치실은 온도와 습도가 조절되어야 합니다. 또한, 선풍기나 에어컨의 직접적인 바람이나 창문에서 멀리 떨어진 곳에 설치해야 합니다. 부식성 물질로부터도 멀리 떨어진 곳에 설치해야 합니다. 작동 적격성 평가는 안정적인 지시값 확인, 수동 또는 내장 추를 이용한 자동 조정, 작업 기능 및 교정 부분을 포함해야 합니다.

성능 테스트:

성능 적격성 평가 또는 교정에는 선형성, 편심성, 감도 및 반복성이 포함됩니다. 선형성 작동 범위 내에서 원하는 수준의 정확한 밸런스(저울의 평형)를 보장하기 위해 수행됩니다. 선형성(linearity) 확인 시에는 해당 밸런스 범위 내에서 3~6개 지점을 측정하며, 실제 중량 대비 허용 기준은 0.05% 이하(NMT 0.05%)입니다. 이심률 이는 특정 중량물에 대해 중심부에서 측정한 값과 중심을 벗어난 위치에서 측정한 값 간의 편차를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 시험은 중심부와 4개 사분면(구역)에서 해당 중량물을 각각 측정하는 방식으로 진행되며, 중심부 측정값 대비 편차는 0.05% 이하여야 합니다. 에이 감광도 저울 교정 시 수행되는 시험은 저울이 미세한 중량 변화를 정확하게 감지하는 능력을 검증합니다. 이 시험은 교정된 표준 분동을 저울에 올려놓고, 저울에 표시된 측정값을 분동의 실제 중량값과 비교하는 방식으로 진행됩니다. 이를 통해 저울이 정상적으로 작동하며 규정된 허용 오차 범위 내에서 정확한 측정이 가능한지 확인할 수 있습니다. 합격 기준은 실제 중량 대비 편차 0.05% 이하입니다. 반복성 반복성이란 동일한 조건에서 동일한 물체를 반복적으로 계량했을 때 저울이 일관된 측정값을 나타내는 능력을 말합니다. 반복성은 정량 분석에 중대한 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다. 반복성을 확인하기 위해서는 동일한 물체를 10회 반복 계량하여 그 차이를 측정합니다.

교정 주기:

이는 저울 매개변수(파라미터)에 대한 점검 주기라고도 합니다. 교정 주기는 사용 범위, 사용 빈도, 저울의 안정성 및 예상되는 계량 공정 등을 고려하여 결정됩니다. 일반적으로 교정은 연 1회 수행하며, 반복성 및 편심(eccentricity) 점검은 매월 실시합니다. 감도(sensitivity)는 주 단위로 변할 수 있으므로 매주 확인할 수 있으며, 그 외 저울 자체 기능에 의한 교정은 매일 수행할 수 있습니다.

칭량 정확도에 영향을 미치는 요인 및 주의사항:

칭량 정확도에는 여러 요인이 영향을 미칩니다. 칭량에 영향을 주는 주요 외부 요인으로는 진동, 기류, 온도 변화, 정전기, 증발 및 흡수 현상, 그리고 자기(magnetism) 등이 있습니다. 시료의 특성 또한 칭량에 영향을 미칩니다. 휘발성 또는 흡습성 시료의 경우 칭량 정확도에 영향을 줄 수 있는데, 예를 들어 휘발성 물질은 칭량 도중 증발하여 무게가 지속적으로 감소함에 따라 측정값이 변동할 수 있습니다. 이러한 문제는 목이 좁은 형태의 적절한 칭량 용기를 사용함으로써 방지할 수 있습니다. 칭량 전 시료를 실온 상태로 평형을 맞추는 것이 권장되며, 칭량실의 온도는 일정하게 유지되어야 합니다(온도 변화가 있더라도 0.5°C 이내여야 함). 흡습성 시료는 주변의 수분을 흡수하지 않도록 제습기를 사용하여 신속하게 칭량해야 합니다. 정전기가 발생하는 시료는 정전기 방지용 칭량 보트(weigh boat)를 사용하거나 금속 홀더에 용기를 올려놓고 칭량해야 합니다.

GWP의 중요성:

GWP는 계량 장비의 선정, 교정 및 운용에 대한 지침을 제공하는 글로벌 계량 표준입니다. GWP는 저울의 유형, 용도, 환경 조건 등의 요소를 고려하여 계량 공정을 최적화합니다. 또한 GLP 및 GMP 규정 준수를 지원하며, 관련 업계가 규제 요건을 충족할 수 있도록 돕습니다. 나아가 계량 절차를 최적화함으로써 계량 오차를 줄이고 효율성을 향상시키는 데 기여합니다.

결론:

이러한 지침을 준수함으로써 실험실 및 기타 기관은 계량 측정의 정확성과 신뢰성을 보장하고, 업무의 전반적인 품질과 무결성을 높이는 데 기여할 수 있습니다.

자주 묻는 질문:

GWP는 왜 중요한가요?

GWP는 계량 장비의 선정, 교정 및 운용에 대한 지침을 제공하는 글로벌 계량 표준입니다. 이 표준은 저울의 유형, 적용 분야, 환경 조건 등의 요소를 고려하여 계량 공정을 최적화합니다. GWP는 GLP 및 GMP 규정 준수를 지원하며, 관련 업계가 규제 요건을 충족할 수 있도록 돕습니다. 또한 계량 절차를 최적화함으로써 계량 오차를 줄이고 효율성을 향상시키는 데 기여합니다.

계량 정확도에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?

계량 정확도에 영향을 미치는 요인은 여러 가지가 있습니다. 계량에 영향을 주는 주요 외부 요인으로는 진동, 기류, 온도 변화, 정전기, 증발 및 흡수 현상, 그리고 빼놓을 수 없는 요인인 자성이 있습니다. 시료의 특성 또한 계량에 영향을 미칩니다.

저울의 성능 검증 시 어떤 매개변수들이 고려됩니까?

선형성, 편심, 감도 및 반복성은 성능 시험 항목입니다.