Na Indústria Farmacêutica, o sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um aspecto importante, pois a qualidade dos produtos farmacêuticos ou dos medicamentos é muito crítica e importante, pois define a qualidade, a pureza, o cumprimento das especificações e a segurança que está finalmente envolvida quando se trata de está relacionado com a vida e na demanda do cenário de hoje. O sistema de gestão da qualidade na indústria farmacêutica é um processo contínuo, inovador e documentado que desempenha um papel importante devido à criticidade das várias funções envolvidas e também pela opção por um software de sistema de gestão da qualidade.
O processo de sistemas de gerenciamento de qualidade começa desde o estágio inicial de fabricação, o que pode ajudar a gerenciar todos os registros de trabalho, fluxos e vários processos em uma ordem definida que acabará por melhorar a qualidade geral do produto. Para manter um sistema de qualidade em produtos farmacêuticos com orientação harmonizada internacionalmente, o ICH Q10 descreve um modelo para um sistema de qualidade farmacêutica eficaz que rege o conceito do atual sistema de gestão de qualidade farmacêutica. ICH Q10 e sua implementação para a indústria é um sistema de qualidade farmacêutica eficaz para melhorar a qualidade e a disponibilidade de medicamentos em todo o mundo no interesse da saúde e em todo o ciclo de vida do produto para facilitar a inovação e a melhoria contínua e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e a fabricação Atividades.
Importância do sistema de gestão da qualidade (SGQ):
O sistema de gestão da qualidade impactou significativamente o mercado farmacêutico globalmente e trouxe mudanças significativas na indústria farmacêutica. A diretriz ICHQ10 deve ser aplicada de maneira apropriada e proporcional a cada um dos estágios do ciclo de vida do produto que ajudam como sistemas de suporte para o desenvolvimento e fabricação de substâncias farmacêuticas, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)) e produtos farmacêuticos, incluindo biotecnologia e produtos biológicos.
Para que as empresas farmacêuticas tenham sistemas de gestão de qualidade eficientes, devem ter controle dos processos desde os estágios iniciais, ou seja, seleção de matérias-primas que serão usadas para fabricar o produto final, pois isso ajudará a controlar as impurezas no nível inicial e ajudará a ter controle sobre a qualidade do produto final desde a fase inicial. Além disso, a avaliação do produto é muito importante para ter um bom sistema de gestão da qualidade para analisar o produto antes de ser aprovado, pois ajuda a ter a lista de verificação final dos materiais e processos em linha.
O sistema de gestão da qualidade QMS também garante que todos os produtos fabricados e fornecidos estejam de acordo com os padrões regulamentares, pois permite a verificação de todos os parâmetros dos produtos que confirmam sua qualidade e conformidade com os regulamentos. As indústrias farmacêuticas têm o software QMS que ajuda no acompanhamento programado para cada lista de verificação definida para o produto final que adere estritamente à conformidade regulatória, também na seleção das matérias-primas, sua qualidade, cronograma de fornecimento, prazo de entrega, aprovação do fornecedor, etc. O software QMS também ajuda os farmacêuticos a ter uma investigação de produto, que é outro aspecto importante para ter produtos de qualidade adequada.
O sistema de gestão da qualidade auxilia as empresas a terem um plano de ações corretivas e também preventivas que auxiliam ainda mais a indústria farmacêutica a identificar os recursos que estão afetando os processos e também a qualidade dos produtos e auxiliam ainda na melhoria para reduzir as possíveis variações. Os sistemas de gestão da qualidade para a indústria farmacêutica são uma ferramenta para medir, ter parâmetros controlados que levam a produtos de qualidade, design perfeito para o desenvolvimento do processo e, finalmente, levam ao atendimento das especificações do cliente.
O sistema de gestão da qualidade ajuda na garantia da qualidade e em seus processos, objetivos e parâmetros necessários, como monitoramento, correções, processo e produto para alcançar a qualidade do produto. O SGQ em produtos farmacêuticos ajuda os fabricantes a realizar a análise de causa raiz e com planos de ação corretivos e preventivos ajuda a tomar ações para as dúvidas e problemas levantados pelo cliente e pode ser anotado para futuras auditorias, revisões, inspeções e auto-inspeções. O QMS de certa forma ajuda a organização a ter um módulo forte que gerencia o fluxo de trabalho total nas operações, como cronogramas, preparações, rastreamento contínuo e atualização durante todo o ano.
O QMS é seguido e aplicável para todo o desenvolvimento farmacêutico, como fabricação de plantas comerciais, controle de materiais, utilidades, equipamentos, desenvolvimento de processos, ampliação de plantas, desenvolvimento de métodos analíticos, ingredientes farmacêuticos ativos (API), isolamento e detecção de impurezas, produtos farmacêuticos, biotecnologia , e os produtos biológicos, que incluem o desenvolvimento farmacêutico, o desenvolvimento analítico, o processo de fabricação e a transferência de tecnologia e, finalmente, inclui o controle de qualidade, garantia de qualidade e distribuição, etc. O SGQ definitivamente ajudará a organização a melhorar, reduzir erros e custos, identificação e suporte para resolver o problema o mais rápido possível.
O sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na indústria farmacêutica é uma abordagem sistemática, pois é necessário manter a qualidade ao longo do fluxo do processo quando considerado no contexto da Farmácia e da qualidade. O SGQ é um aspecto importante, pois a qualidade dos produtos farmacêuticos ou dos medicamentos é muito crítica e importante, pois define a pureza, o cumprimento das especificações e a segurança que, finalmente, envolve quando se relaciona com a vida e a demanda do cenário atual. A gestão da qualidade na indústria farmacêutica é muito importante devido à criticidade das várias funções desde a fase inicial de fabricação até o produto final. QMS é o requisito de hoje e não pode ser evitado.
perguntas frequentes
O sistema de gestão da qualidade (SGQ) é um aspecto importante dos produtos farmacêuticos ou medicamentos, pois define qualidade, pureza, conformidade com as especificações e segurança. ICH Q10 descreve um sistema de qualidade farmacêutica eficaz que rege o conceito do atual sistema de gestão de qualidade farmacêutica.
O sistema de Gestão da Qualidade tem impactado significativamente a Indústria Farmacêutica e é adequado e proporcionado em cada uma das fases do ciclo de vida do produto e como sistema de apoio ao desenvolvimento e fabricação de fármacos e medicamentos.
Referência:
- Guidance for Industry Q10 Pharmaceutical Quality System. 2009, www.fda.gov/media/71553/download.
