Isolamento, purificação e caracterização de impurezas desconhecidas
Somos especializados em Serviços analíticos focados no isolamento, purificação e caracterização de impurezas desconhecidas em diversos compostos farmacêuticos.
Nossos serviços abrangem:
- NCEs
- APIs e formulação de DS e DP
- Pequenos peptídeos
- Nucleosídeos
- PROTAC
- Nucleosídeos
- Mais
Serviços de Isolamento de Impurezas Desconhecidas
As agências reguladoras priorizam o controle de impurezas — especificamente as potenciais impurezas genotóxicas (PGIs) — durante o processo de aprovação do desenvolvimento de medicamentos, a fim de garantir a segurança dos produtos farmacêuticos. As diretrizes estabelecidas pelo ICH regem os limites de notificação, identificação e qualificação de impurezas, visando salvaguardar a saúde humana durante a administração de medicamentos.
As diretrizes do ICH exigem a caracterização de qualquer impureza desconhecida que exceda 0,1% em novas substâncias farmacêuticas, enquanto aqueles abaixo desse limite geralmente não exigem identificação, a menos que o risco potencial seja significativo.
É essencial Aborde as impurezas no início do processo de *scale-up* da API. para evitar atrasos no desenvolvimento de medicamentos e garantir a administração segura de produtos farmacêuticos aos pacientes.
Para isolar e identificar uma impureza desconhecida, uma série de Técnicas analíticas são tipicamente empregadas. Estes incluem:
- Separação cromatográfica: A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) ou a cromatografia gasosa (GC) podem ser utilizadas para separar a substância farmacêutica de suas impurezas, com base em suas diferentes propriedades físico-químicas.
- Espectrometria de massas: A espectrometria de massas é empregada para detectar e caracterizar impurezas com base em seu peso molecular e padrões de fragmentação. Técnicas como a cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS) ou a cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (GC-MS) são comumente utilizadas.
- Espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN): A espectroscopia de RMN fornece informações sobre a estrutura química das moléculas, incluindo as impurezas. Ela pode ser utilizada para determinar a conectividade dos átomos em um composto, bem como para identificar grupos funcionais e confirmar a presença de motivos estruturais específicos.
- Espectroscopia de infravermelho (IV): A espectroscopia de IV é útil para identificar os grupos funcionais presentes nos compostos, por meio da medição de sua absorção de radiação infravermelha.
Com o auxílio dessas técnicas, os cientistas podem isolar e caracterizar impurezas desconhecidas presentes nas substâncias farmacêuticas com alta precisão e exatidão. Isso assegura que quaisquer riscos potenciais associados a essas impurezas sejam identificados e controlados durante os processos de desenvolvimento de medicamentos, visando aprimorar a segurança do paciente.
Facilite a Conformidade com a Veeprho
O laboratório da Veeprho está equipado com tecnologia de ponta para processos de purificação de alto nível, incluindo LCMS e HPLC preparativa, tanto em fase normal quanto reversa.
Nossos equipamentos nos permitem realizar as análises necessárias para a determinação da estrutura de uma impureza ou do seu composto.
- Análises de RMN (1H, 13C, DEPT, COSY, HMBC, HSQC…)
- HRMS
- IR
- LCMS
- LCMSMS
Portanto, podemos fornecer um Certificado de Análise (CoA) que atenda às suas necessidades.
Nossos cientistas experientes realizam a Purificação Direcionada por Massa (MDP) e a Cromatografia por Fluidos Supercríticos (SPC) para compostos aquirais e quirais. Oferecendo suporte analítico minucioso, do início ao fim.h.
Nossa Metodologia Meticulosa
Nossa metodologia combina técnicas cromatográficas avançadas com expertise analítica especializada para assegurar o isolamento e a purificação precisos de impurezas.
Nós empregamos Purificação Direcionada por Massa (MDP) para segmentar e separar massas específicas de misturas complexas, otimizando os níveis de pureza. Nosso Cromatografia por Fluido Supercrítico (SFC)
Possibilita a separação eficiente de enantiômeros, crucial para a análise de compostos quirais. This meticulous approach ensures that even the subtlest impurities are identified and extracted, upholding the integrity of pharmaceutical development.
Obtenha suporte analítico de ponta a ponta.
No cerne do nosso serviço, reside o compromisso com um suporte abrangente ao cliente. Nosso laboratório analítico de última geração é um testemunho disso, contando com o que há de mais moderno em instrumentação analítica. Da isolação inicial à purificação final e caracterização detalhada, Nosso suporte de ponta a ponta abrange todo o espectro de serviços analíticos.
Ao fornecer um Certificado de Análise (CoA) adaptado às suas necessidades específicas, reafirmamos nossa dedicação em entregar soluções de alta qualidade e custo-benefício que impulsionam os avanços farmacêuticos.
O Desafio que Solucionamos para Fabricantes Farmacêuticos
Isolar o pico de interesse a partir de matrizes complexas — como amostras degradadas ou misturas brutas — constitui um desafio formidável; contudo, nossa equipe o supera por meio do desenvolvimento de métodos avançados e de um profundo conhecimento da química de colunas.
Isolamos com sucesso impurezas em concentrações inferiores a 0,5%. e otimizaram os procedimentos de degradação para garantir a máxima pureza e eficácia dos produtos farmacêuticos.
Nossos serviços são essenciais para mitigar a presença desses produtos químicos indesejados que, mesmo em pequenas quantidades, influenciam a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos.
Os Padrões de Referência de Impurezas são essenciais para a manutenção da confiabilidade e da segurança dos produtos farmacêuticos. A identificação, a quantificação e o controle de contaminantes em substâncias farmacêuticas e produtos medicamentosos dependem desses materiais de referência.
Benefícios para os Fabricantes Farmacêuticos
As impurezas farmacêuticas são substâncias químicas indesejadas que permanecem nas APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos), ou que se formam durante a formulação, ou ainda durante a degradação tanto da API quanto das APIs formuladas em medicamentos.
Nossos serviços são essenciais para mitigar a presença dessas substâncias químicas indesejadas que, mesmo em pequenas quantidades, influenciam a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos.
Padrões de Referência de Impurezas são essenciais para a manutenção da confiabilidade e da segurança dos produtos farmacêuticos. A identificação, a medição e o controle de contaminantes em substâncias farmacêuticas e produtos medicamentosos dependem desses materiais de referência.
Por que os Serviços de Isolamento de Impurezas são Necessários
O isolamento de impurezas não é meramente uma necessidade processual; é crucial e indispensável para a segurança e a eficácia dos medicamentos.
- Segurança do paciente: Estabelecimento de limites de impurezas para garantir a segurança e a eficácia do medicamento.
- Conformidade regulatória: Aderência às regulamentações das autoridades sanitárias para a aprovação de mercado.
- Controle de qualidade: Referência aos níveis de impurezas para manter a pureza do produto durante a produção.
- Estabilidade e prazo de validade: Avaliação dos efeitos das impurezas para assegurar a estabilidade do medicamento ao longo do tempo.
- Otimização de processos: Utilização de dados sobre impurezas para refinar a fabricação e aprimorar a qualidade do produto.
O Compromisso da Veeprho com a Qualidade e a Inovação
Na Veeprho, compreendemos o impacto profundo que padrões precisos de impurezas exercem sobre todo o cenário farmacêutico. Nossa dedicação em fornecer Padrões de impurezas abrangentes e confiáveis has empowered researchers and manufacturers to achieve excellence.
Estamos comprometidos em prestar serviços que não apenas atendam às rigorosas exigências das regulamentações do setor, mas também apoiem o avanço da ciência médica para a melhoria dos desfechos clínicos dos pacientes.
Solicitação de Serviço