Relatório de Falha de Nitrosamina

As nitrosaminas, incluindo as NDSRIs, podem surgir durante a fabricação farmacêutica devido à reação de aminas secundárias, terciárias ou quaternárias presentes nos IFAs com agentes nitrosantes, tais como impurezas de nitrito. A compreensão e a mitigação desse risco são cruciais para a segurança do paciente e para a conformidade regulatória.

N-Nitrosação Imprevisível

As diretrizes da EMA destacam que nem todos os compostos contendo aminas sofrem nitrosação previsível. Caso esforços extensivos para sintetizar uma N-nitrosamina falhem, isso pode indicar que a impureza não existe ou não representa risco.

Reações Ortogonais de Nitrosação Forçada

Para avaliar a potencial formação de novas N-nitrosaminas, realizamos reações ortogonais de nitrosação forçada. Esta abordagem abrangente auxilia na exploração de diversos fatores de risco para a formação de nitrosaminas em produtos farmacêuticos, proporcionando uma avaliação minuciosa.

Percepções Químicas e Justificativa de Risco

Por meio de nossos estudos, obtemos valiosas percepções químicas sobre a ausência de formação de N-nitrosaminas, mesmo na presença de quantidades estequiométricas de agentes nitrosantes. Essas percepções fundamentam a inexistência de risco de nitrosaminas em substâncias e produtos farmacêuticos, auxiliando na conformidade regulatória.

Suporte a Submissões Regulatórias

Elaboramos relatórios detalhados de falhas para subsidiar submissões regulatórias. Nossa documentação assegura uma avaliação minuciosa dos riscos relacionados a nitrosaminas e está alinhada aos requisitos estabelecidos pelas autoridades sanitárias.

Por que realizar estudos de viabilidade?

Detecção Precoce: Identifique potenciais fontes de nitrosaminas no início do processo de desenvolvimento de medicamentos, prevenindo futuras contaminações.
Conformidade Regulatória: Assegure a adesão às diretrizes globais da FDA, EMA e ICH M7.
Segurança do Produto: Confirme a ausência de impurezas nocivas para proteger a saúde dos pacientes.
Eficiência de Custos: Evite recolhimentos e modificações onerosas ao abordar os riscos relacionados às nitrosaminas em estágio inicial.

A Expertise da Veeprho

Com pesquisas abrangendo mais de 850 impurezas relacionadas a nitrosaminas, a Veeprho oferece uma expertise inigualável na condução de estudos de viabilidade para a formação de NDSRIs e na elaboração de relatórios de falha relacionados a nitrosaminas. Nossas técnicas analíticas avançadas e modelagem preditiva garantem uma avaliação de risco minuciosa e estratégias de mitigação eficazes.

Garantindo a Segurança e a Conformidade

Nossos estudos de viabilidade são elaborados para assegurar que seus produtos farmacêuticos estejam livres de nitrosaminas nocivas. Oferecemos detecção precoce, estratégias de mitigação acionáveis e monitoramento contínuo da conformidade regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Eficiência de Custos

Ao identificar e gerenciar os riscos de nitrosaminas logo no início do processo de desenvolvimento de medicamentos, é possível evitar recalls onerosos, otimizar recursos e garantir que seus produtos estejam prontos para o mercado sem atrasos.

Contate-nos: Para obter mais informações ou solicitar estudos sobre a formação de nitrosaminas, Entre em contato com nossos especialistas.

Contate-nos

Tentativas de Síntese e Relatório de Falhas: Impurezas

Catalog No.	Name of Impurity	CAS No.
VE0023116	(R)-2,3-dihydroxy-5-(1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl)benzenesulfonic acid: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022650	1-Nitroso Cyano Guanidine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022647	2-Methyl-5-nitro-1-nitroso-1H-imidazole: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023117	4,5-dihydroxy-2-(1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl)benzenesulfonic acid: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022609	N-Nitroso Cangrelor: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023118	N-Nitroso Brilliant Blue Impurity-1: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022608	N-Nitroso Avanafil: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022610	N-Nitroso Olanzapine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022604	N-Nitroso Pazopanib: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0020274	N-Nitroso Rifabutin: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022611	N-Nitroso Staurosporine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023115	Prednisolone Phosphate Impurity E: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022607	N-Nitroso Azathioprine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023152	2-Nitroso Clonidine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023153	N-Nitroso Ticagrelor: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023765	N-Nitroso Acetazolamide: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023194	N-Nitroso Azelnidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023195	N-Nitroso Benidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023186	N-Nitroso Cilnidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023190	N-Nitroso Clevidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023192	N-Nitroso Isradipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023189	N-Nitroso Lercanidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023114	N-Nitroso Nicardipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023188	N-Nitroso Nifedipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023187	N-Nitroso Nimodipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023193	N-Nitroso Nisoldipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023766	N-Nitroso Torsemide: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023185	N-Nitroso-Felodipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0023184	N-Nitroso-Lacidipine: Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0022645	1-nitroso-1-methylguanidine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0022646	1-(4,6-diamino-1,3,5-triazin-2-yl)-1-nitrosoguanidine; Synthesis Attempts and Failure Report (Nap Test)	N/A
VE0023196	N-Nitroso Amlodipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024544	N-Nitroso Manidipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024545	N-Nitroso Nitrendipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024546	N-Nitroso Nilvadipine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024611	N-Nitroso Metformin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024820	N-Nitroso Dexmedetomidine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024912	N-Nitroso-Desmethyl-Dalbavancin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0024920	2-Methyl-1-nitroso-1H-imidazole: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025851	Acetaminophen Impurity 7: Synthesis Attempts and Failure Report	3009-34-5
VE0025859	Bromfenac Acyl-β-D-Glucuronide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028251	Dexmedetomidine Oxide Impurity; Synthesis Attempts and Failure Report	N/A
VE0028218	Ethyl 1-nitroso-1H-tetrazole-5-carboxylate; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026949	N-Nitroso (3,4-dimethylphenyl) hydrazine; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028081	N-Nitroso 2-acetyl-2-decarbamoyldoxycycline; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028169	N-Nitroso Abemaciclib; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025793	N-Nitroso Adenine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	2615274-45-6
VE0026223	N-Nitroso Alectinib Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026775	N-Nitroso Alprazolam Related Compound A: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026430	N-Nitroso Amlodipine Impurity-1; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027066	N-Nitroso Apremilast: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027438	N-Nitroso Axitinib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026331	N-Nitroso Brilliant Blue Impurity-3; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026411	N-Nitroso Carbidopa: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028178	N-Nitroso Caspofungin (Ditrifluoroacetate Salt); Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028177	N-Nitroso Caspofungin; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025795	N-Nitroso Chlorothiazide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027137	N-Nitroso Chlorpromazine EP Impurity E: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	2892260-30-7
VE0027873	N-Nitroso Darolutamide Amide Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027878	N-Nitroso Darolutamide Amine Impurity; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027876	N-Nitroso Darolutamide Benzamide Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027879	N-Nitroso Darolutamide Impurity 1: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027870	N-Nitroso Darolutamide Pyrazole Benzonitrile Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027871	N-Nitroso Darolutamide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027714	N-Nitroso Desmethyl Linagliptin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027992	N-Nitroso Desmethyl Metacycline; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027993	N-Nitroso Desmethyl Oxytetracycline; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027434	N-Nitroso Desmethyl Ranitidine: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026923	N-Nitroso Desmopressin: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027604	N-Nitroso Dolutegravir; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026950	N-Nitroso Eltrombopag Amino Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026946	N-Nitroso Eltrombopag Impurity 1: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026460	N-Nitroso Eltrombopag Impurity 3: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026947	N-Nitroso Eltrombopag: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027376	N-Nitroso Encorafenib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025792	N-Nitroso Erlotinib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027038	N-Nitroso Esomeprazole: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025926	N-Nitroso Ezetimibe Azetidinone Ring Opened Impurity: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0025726	N-Nitroso Famotidine 1: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026016	N-Nitroso Famotidine EP Impurity A: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026017	N-Nitroso Famotidine-II: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026140	N-Nitroso Finerenone: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0026394	N-Nitroso Fomepizole: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0028139	N-Nitroso Fosaprepitant; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027610	N-Nitroso Glipizide: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027931	N-Nitroso Hydralazine; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027825	N-Nitroso N-desmethyl Osimertinib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A
VE0027982	N-Nitroso N-Desmethyl Rifampicin; Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)	N/A

Perguntas frequentes

As diretrizes recentes de órgãos reguladores, como a FDA e a EMA, concentram-se na identificação, na avaliação de riscos e no controle de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Elas exigem que os fabricantes avaliem as fontes potenciais e implementem estratégias para minimizar ou eliminar essas impurezas.

A ingestão aceitável de NDSRIs varia dependendo da nitrosamina específica e das diretrizes regulatórias. Geralmente, os limites são estabelecidos com base no potencial risco carcinogênico, e os fabricantes devem assegurar que os níveis em seus produtos não excedam esses limites.

A prevenção da formação de nitrosaminas envolve uma avaliação de risco minuciosa, o controle da qualidade das matérias-primas, a otimização dos processos de fabricação e a evitação do uso de agentes nitrosantes. O monitoramento regular e a implementação de estratégias robustas de mitigação são cruciais para minimizar o risco.

First name(obrigatório)

Subject of contact(obrigatório)

E-mail(obrigatório)

Número de telefone(obrigatório)

How can we help you?(obrigatório)

Select country(obrigatório)

Contate-nos

Sinta-se à vontade para entrar em contato conosco em caso de dúvidas ou preocupações.

Serviços de Relatórios sobre Formação de Nitrosaminas (NDSRI) e Falhas

N-Nitrosação Imprevisível

Reações Ortogonais de Nitrosação Forçada

Percepções Químicas e Justificativa de Risco

Suporte a Submissões Regulatórias

Por que realizar estudos de viabilidade?

Nossos serviços incluem:

A Expertise da Veeprho

Garantindo a Segurança e a Conformidade

Eficiência de Custos

Tentativas de Síntese e Relatório de Falhas: Impurezas

Perguntas frequentes

Contate-nos

Serviços de Relatórios sobre Formação de Nitrosaminas (NDSRI) e Falhas

N-Nitrosação Imprevisível

Reações Ortogonais de Nitrosação Forçada

Percepções Químicas e Justificativa de Risco

Suporte a Submissões Regulatórias

Por que realizar estudos de viabilidade?

Nossos serviços incluem:

A Expertise da Veeprho

Garantindo a Segurança e a Conformidade

Eficiência de Custos

Tentativas de Síntese e Relatório de Falhas: Impurezas

Perguntas frequentes

Quais são as novas diretrizes para nitrosaminas?

Qual é a ingestão aceitável de NDSRIs?

Como prevenir a formação de nitrosaminas?

Contate-nos