En la Industria Farmacéutica, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un aspecto fundamental de los productos farmacéuticos o de los medicamentos, debido a su gran impacto. Este define la calidad, la pureza, el cumplimiento de las especificaciones y la seguridad que finalmente está implicada cuando se trata de la vida y en la demanda del escenario actual. El sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica es un proceso continuo, innovador y documentado que juega un papel importante debido a la criticidad de las diversas funciones involucradas y también por optar por un software de sistema de gestión de calidad.
El proceso de los sistemas de gestión de calidad comienza en la etapa inicial de fabricación, lo que puede ayudar a gestionar todos los registros de trabajo, flujos y varios procesos en un orden definido que eventualmente mejorará la calidad general del producto. Para mantener un sistema de calidad en productos farmacéuticos con una guía armonizada internacionalmente, ICH Q10 describe un modelo para un sistema de calidad farmacéutica eficaz que rige el concepto del sistema de gestión de calidad farmacéutica actual. ICH Q10 y su implementación para la industria constituye un sistema de calidad farmacéutica efectivo para mejorar la calidad y disponibilidad de medicamentos en todo el mundo en interés de la salud y durante todo el ciclo de vida del producto para facilitar la innovación, la mejora continua y fortalecer el vínculo entre el desarrollo y las actividades de fabricación farmacéuticas.
Importancia del sistema de gestión de calidad (SGC):
El sistema de gestión de calidad ha tenido un impacto significativo en el mercado farmacéutico a nivel mundial y ha realizado cambios significativos en la industria farmacéutica. La directriz ICHQ10 debe aplicarse de manera adecuada y proporcionada a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto que ayudan como sistemas de apoyo para el desarrollo y la fabricación de sustancias farmacéuticas, ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos, incluida la biotecnología y productos biológicos,
Para que las empresas farmacéuticas tengan sistemas de gestión de calidad eficientes, deben controlar los procesos desde las etapas iniciales, es decir, la selección de materias primas que se utilizarán para fabricar el producto final, ya que esto ayudará a controlar las impurezas en el nivel inicial y ayudaría a tener control sobre la calidad del producto final desde la etapa inicial. Además, la evaluación del producto es muy importante para tener un buen sistema de gestión de calidad para analizar el producto antes de que sea aprobado, ya que ayuda a tener la lista de verificación final para los materiales y los procesos en línea.
El sistema de gestión de calidad SGC también garantiza que todos los productos fabricados y suministrados cumplan con los estándares reglamentarios, ya que permite verificar todos los parámetros de los productos que confirman su calidad y cumplen con los reglamentos. Las industrias farmacéuticas cuentan con el software SGC que ayuda con el seguimiento programado de cada lista de verificación definida al producto final que se adhiere estrictamente al cumplimiento normativo, también la selección de las materias primas, su calidad, el cronograma de suministro, el tiempo de entrega, la aprobación del proveedor, etc. El software SGC también ayuda a los productos farmacéuticos a tener una investigación de productos, que es otro aspecto importante para tener productos de calidad adecuada.
El sistema de gestión de la calidad ayuda a las empresas a disponer de un plan de acción correctivo y de medidas preventivas que, a su vez, ayudan a la industria farmacéutica a identificar los recursos que afectan a los procesos y a la calidad de los productos, así como a introducir mejoras para reducir las posibles variaciones. Los sistemas de gestión de la calidad para la industria farmacéutica son una herramienta para medir y controlar los parámetros que conducen a un producto de calidad, un diseño perfecto para el desarrollo del proceso y, por último, el cumplimiento de las especificaciones del cliente.
El sistema de gestión de la calidad ayuda a garantizar la calidad y en sus procesos, objetivos y los parámetros necesarios, como la supervisión, las correcciones, el proceso y el producto para lograr la calidad del producto. El SGC en el sector farmacéutico ayuda a los fabricantes a realizar el análisis de la causa de origen y, con planes de acción correctivos y preventivos, ayuda a tomar medidas para las consultas y los problemas planteados por el cliente, y se puede tener en cuenta para futuras auditorías, revisiones, inspecciones y autoinspecciones. En cierto modo, el SGC ayuda a la organización a disponer de un sólido módulo que gestiona el flujo de trabajo total en las operaciones, como los calendarios, los preparativos, el seguimiento continuo y la actualización durante todo el año.
El SGC se sigue y se aplica a todo el desarrollo farmacéutico, como la fabricación de plantas comerciales, el control de materiales, servicios, equipos, desarrollo de procesos, ampliación de la planta, desarrollo de métodos analíticos, ingredientes farmacéuticos activos (API), aislamiento y detección de impurezas, productos farmacéuticos, biotecnología y productos biológicos; que incluye el desarrollo farmacéutico, el desarrollo analítico, el proceso de fabricación y la transferencia de tecnología y, por último, que incluye el control de calidad, la garantía de calidad y la distribución, etc. El SGC ayudará sin duda a la organización a mejorar, reducir errores y costes, identificar y resolver los problemas lo antes posible.
El sistema de gestión de la calidad (SGC) en la industria farmacéutica es un enfoque sistemático necesario para mantener la calidad en todo el flujo del proceso cuando se considera en el contexto de la farmacia y la calidad. El SGC es un aspecto fundamental, ya que la calidad de los productos farmacéuticos o de los medicamentos es muy crítica y relevante, dado que define la pureza, el cumplimiento de las especificaciones y la seguridad, lo que finalmente afecta a la vida y a la demanda en el escenario actual. La gestión de la calidad en la industria farmacéutica es muy importante debido a la criticidad de las diversas funciones desde la fase inicial de fabricación hasta el producto final. El SGC es un requisito de hoy en día y no puede eludirse.
Preguntas frecuentes:
El sistema de gestión de la calidad (SGC) es un aspecto importante de los productos farmacéuticos o medicamentos, ya que define la calidad, la pureza, el cumplimiento de las especificaciones y la seguridad. La norma ICH Q10 describe un sistema de calidad farmacéutica eficaz que rige el concepto del actual sistema de gestión de la calidad farmacéutica.
El sistema de Gestión de la calidad ha impactado significativamente a la industria Farmacéutica y es adecuado y proporcionado en cada una de las etapas del ciclo de vida del producto y como sistema de apoyo para el desarrollo y fabricación de sustancias y productos farmacéuticos.
Referencias:
- Guidance for Industry Q10 Pharmaceutical Quality System. 2009, www.fda.gov/media/71553/download.
