Read this article in:
  • English
  • Služby týkající se genotoxických nečistot a hodnocení nitrosaminu

    Genotoxické nečistoty (GTI) a nitrosaminy jsou látky, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví vzhledem k jejich potenciálu způsobit poškození DNA a zvýšit riziko rakoviny. Služby týkající se genotoxických nečistot a hodnocení nitrosaminu ve léčivech a dalších produktech se v posledních letech staly významným středem zájmu regulačních orgánů a průmyslu. Na podporu společností při hodnocení a řízení genotoxických nečistot a nitrosaminů je k dispozici několik služeb.

    1. Hodnocení genotoxicity nečistot a jejich klasifikace podle ICH M7.
    2. Hodnocení čistících faktorů toxických sloučenin (genotoxické nečistoty, nitrosamin a jejich prekurzory).
    3. Vyšetřování a kontrola nitrosaminu s mezinárodní vědeckou podporou.
    4. TD50Values ​​of Nitrosamines: Výpočtový přístup pro stanovení karcinogenity.

    Hodnocení genotoxicity nečistot a jejich klasifikace podle ICH M7

    Naše služby výpočetní toxikologie zahrnují metodiky (Q)SAR podle doporučení ICH M7 pro predikci bakteriální mutagenity nečistot.

    Používáme dva (Q)SAR Software:

    1. Statistické modely.
    2. Expertní modely založené na pravidlech.

    Využitím kombinovaných softwarových platforem vám toto hodnocení pomůže určit třídu nečistot v souladu s požadavky pokynů ICH M7. Například, pokud je nečistota kategorizována jako třída 4 nebo 5, můžete přiřadit limit specifikace (podle ICHQ3A/). V případě, že je jakákoli nečistota kategorizována jako třídy 1, 2 a 3, pak by měl být limit nečistot snížen, aby byl splněn požadavek ICH M7 v konečné specifikaci.

    Regulační agentury budou akceptovat výsledky metodologií (Q)SAR namísto testování in vitro. Poskytnutá hodnotící zpráva vám také pomůže zdůvodnit specifikaci v dokumentaci eCTD.

    Hodnocení čistících faktorů toxických sloučenin (genotoxické nečistoty, nitrosamin a jejich prekurzory)

    Nabízíme služby týkající se strategie řízení pomocí počítače pro genotoxické a nitrosaminové nečistoty v souladu s požadavky pokynů ICH M7 a FDA.

    Pokud váš proces výroby léčiv zahrnuje použití vysoce reaktivních činidel, jejich reaktivita může vést k tvorbě mutagenních procesních nečistot a nitrosaminu, pokud nejsou účinně odstraněny. Přesné posouzení úběru takového materiálu můžeme podpořit pomocí počítačově podporovaných nástrojů.

    Tradiční papírové hodnocení očištění není konkrétní a je vždy zpochybňováno regulačními orgány. Počítačem podporovaný nástroj umožňuje rychlé, reprodukovatelné semikvantitativní měření pro hodnocení rizik mutagenních nečistot a nitrosaminu.

    Závěrečná hodnotící zpráva obsahuje:

    • Výpočet čištění.
    • Vědecké zdůvodnění.
    • Podpůrné důkazy, které pomohou při předložení regulačním orgánům.

    Hodnotící zpráva může ušetřit značné množství času a zdrojů bez zvýšení rizika pro pacienty.

    Vyšetřování a kontrola nitrosaminu s mezinárodní vědeckou podporou

    Ve Veeprho máme v této oblasti spojení s přední mezinárodní vědeckou konzultační firmou se sídlem v USA. V posledních několika letech společnost poskytovala poradenství související s nečistotami N-nitrosaminu mnoha farmaceutickým společnostem po celém světě. Patří mezi ně hodnocení rizik, dotazy regulačních orgánů a strategie pro snížení tvorby nitrosaminů ve formulovaných produktech.

    Náš zkoušející vám pomůže a provede vás, jak zacházet s nitrosaminem v každé fázi vývoje formulace, bio-šarže nebo komerčních šarží.

    • Během syntézy API a během vývoje formulace.
    • V době pilotní šarže.
    • Ve fázi biodávky.
    • Nebo po CMC+Bio znamená po dokončení dokumentace před jejím předložením FDA.

    TD50Values ​​of Nitrosamines (Výpočtový přístup pro stanovení karcinogenity)

    Pro přímé stanovení hodnoty TD50 lze použít modelování (Q)SAR mezi strukturou a karcinogenitou. Tato technika SAR identifikuje aktivační nebo zmírňující funkce na základě analogů/náhradních chemikálií.

    V současném scénáři s nedostatkem experimentálních dat pro NDSRI si je FDA vědoma toho jako alternativního přístupu a tento již přijalo mnoho inovujících společností.

    Jakmile je stanovena hodnota TD50, pomůže to ospravedlnit vyšší hladinu nitrosaminové nečistoty v API & Drug Products.

    Naši globální odborníci vás podpoří, pokud od FDA obdrží jakýkoli dotaz ohledně předložené zprávy.

    Společnost VEEPRHO rozšířila svou podporu.

    S naší službou můžete:

    • Zajistěte příslušnou klasifikaci genotoxických a negenotoxických nečistot.
    • Vyhněte se regulačním opatřením týkajícím se specifikačních limitů nečistot

    Kontaktujte nás pro služby hodnocení genotoxicity