Na indústria farmacêutica, a validação do sistema de computador (CSV) é essencial para garantir o controle de qualidade geral suficiente de qualquer produto final. O CSV é essencialmente um processo usado para rastrear e verificar diferentes resultados, documentos e outras atividades de validação.
O que é a validação do sistema de computador?
O CSV é um processo sistemático que envolve uma série de atividades críticas e importantes durante o ciclo de vida do produto, verificando se a qualidade do produto final está em conformidade com os requisitos regulamentares e produzirá informações ou dados que atendam aos requisitos definidos.
A validação do sistema de computador verifica a eficiência e a eficácia e garante a confiabilidade, consistência e precisão do sistema para o propósito para o qual foi projetado. Portanto, o CSV é uma abordagem de conformidade para todos os tipos de sistemas de computador, incluindo sua validação, que fornece a evidência de que o software usado para o aplicativo atende ao uso para testes e processos conforme os requisitos.
Geralmente, o CSV melhora a confiabilidade do produto e também garante que os sistemas de computador estejam executando com precisão a validação do sistema é o processo que controla o processo de alteração, a integridade dos dados e os registros para treinamento, etc.
As indústrias farmacêuticas precisam validar os sistemas que estão na fabricação de impurezas farmacêuticas, APIs de ingredientes farmacêuticos ativos e produtos farmacêuticos, incluindo biotecnologia e produtos biológicos. O CSV é um processo distinto que maximiza a eficácia e melhora a qualidade. Evidentemente, os sistemas de computador envolvidos na fabricação de produtos farmacêuticos devem atender aos padrões das normas da indústria.
Validação de sistemas computacionais na indústria farmacêutica
Na indústria farmacêutica, todos os computadores envolvidos nos seguintes processos devem ser validados; pesquisa e desenvolvimento, manual de notebook de laboratório, processo de fabricação de registro de lote, teste analítico, processo de estabilidade e armazenamento e embalagem de matéria-prima.
A validação de computadores ajuda a lidar com eventuais desafios e complicações imprevistas durante os processos, evita perdas de dados, melhoria contínua e atualizações aumentam a eficiência dos sistemas para que a qualidade seja construída em todo o sistema em todas as etapas. Em geral, todo o processo é controlado de maneira definida para que os resultados finais da produção não sejam diferentes ao longo do tempo.
Um processo crítico para controlar o desenvolvimento digital de empresas farmacêuticas
A indústria farmacêutica envolvida na fabricação de produtos farmacêuticos como Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs), excipientes, biotecnologia, etc. precisa estabelecer um plano de validação de que os procedimentos, processos, equipamentos e matérias-primas estabeleçam os resultados esperados. Consequentemente, à medida que o avanço da tecnologia está aumentando no campo da automação, integridade de dados e parâmetros de processo, a validação do sistema de computador está se tornando muito importante e crítica em todas as etapas.
Na indústria farmacêutica, o CSV é um requisito de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais, como a US Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 11, agências europeias, ICH e Boas práticas automatizadas de fabricação (GAMP 5). Como as empresas farmacêuticas estão nos processos de fabricação, elas têm o requisito rigoroso de um CSV.
Os requisitos para a validação do sistema de computador
A validação do sistema de computador requer o plano de validação, treinamento e documentação, incluindo procedimento operacional padrão (SOP). Orientação da FDA conforme descrito em FDA 21 CFR 11; o requisito de validação de sistemas de computador, controles específicos, requisitos de regras, impacto na confiabilidade, disponibilidade, autenticidade e registros.
De acordo com a orientação da FDA, os regulamentos do sistema de qualidade exigem que “quando computadores ou sistemas automatizados de processamento de dados forem usados como parte do sistema de qualidade ou produção, o fabricante (do dispositivo) deverá validar o software de computador ou seu uso pretendido de acordo com o protocolo”.
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) é um sistema para produzir equipamentos de qualidade com base no conceito de validação prospectiva para o ciclo de vida, abordando a FDA e outras agências reguladoras para conformidade e validação de sistemas de computador. O GAMP ajuda a melhorar a conformidade, a eficiência e a qualidade e a interpretação da abordagem sistemática de padrões regulatórios para CSV. O GAMP 5 é uma orientação para indústrias, uma abordagem para sistemas de computador e sua intenção de ser usado de maneira muito eficiente e eficaz.
Boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q7), conforme as diretrizes o sistema informatizado deve ser validado, e também depende da complexidade, diversidade e criticidade do sistema informatizado. O hardware e o software do computador devem executar e demonstrar a tarefa atribuída com a devida qualificação de instalação e operação, pois é importante para o bom funcionamento do sistema. Inquestionavelmente, o sistema informático deve ter o controle para impedir qualquer acesso não autorizado ou alteração de dados; quaisquer alterações no sistema de computador devem ser de acordo com o procedimento e autorização.
A validação do sistema de computador é um processo sistemático, pois envolve uma série de atividades durante o ciclo de vida do produto que verifica a qualidade do produto final e a conformidade com as diretrizes regulamentares. Na indústria farmacêutica a qualificação e validação de sistemas informatizados é muito importante para controlar a qualidade do produto final. Portanto, é um processo que verifica os resultados, todos os documentos e atividades de validação que estão de acordo com as diretrizes regulamentares.
Embora, o CSV tenha se tornado uma parte essencial do FDA e das diretrizes regulatórias, pois oferece consistência e também vantagens como melhor qualidade, qualidade do produto e também os impactos no sistema geral. Com base na discussão acima, a validação do sistema de computador é muito crítica para a validação de instrumentos e software para a indústria farmacêutica e atualmente seguida pela indústria farmacêutica em todo o mundo.
perguntas frequentes
A validação do sistema de computador da FDA é a especificação de software que está em conformidade com as necessidades do usuário e os usos pretendidos e que o requisito específico é implementado por meio do software e pode ser cumprido de forma consistente.
A validação do sistema de computador e do software fornece a confirmação de que os sistemas estão em conformidade com os regulamentos mais recentes e são adequados para a finalidade a que se destinam.
A validação do sistema de computador é um processo que deve ser validado para o uso pretendido e garantir que o software ou hardware usado no sistema seja feito de acordo com os requisitos regulamentares.
References:
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