En la industria farmacéutica, la validación de sistemas informáticos (CSV) es fundamental para garantizar un control de calidad global suficiente de cualquier producto final. La CSV es esencialmente un proceso utilizado para rastrear y verificar diferentes resultados, documentos y otras actividades de validación.
¿Qué es la validación del sistema informático?
La CSV es un proceso sistemático que involucra una serie de actividades críticas e importantes durante el ciclo de vida del producto, verificando que la calidad del producto final cumpla con los requisitos reglamentarios y producirá información o datos que cumplan con los requisitos definidos.
La validación de sistemas informáticos verifica la eficiencia y la eficacia, y garantiza la confiabilidad, la coherencia y la precisión del sistema para el propósito para el cual fue diseñado. Por lo tanto, la CSV es un enfoque de cumplimiento para todo tipo de sistemas informáticos, incluida su validación, que proporciona evidencia de que el software utilizado para la aplicación cumple con el uso para las pruebas y los procesos que cumplen con los requisitos.
En general, la CSV mejora la confiabilidad del producto y también garantiza que los sistemas informáticos funcionen con precisión. La validación del sistema es el procedimiento que controla el proceso de cambio, la integridad de los datos, los registros para la capacitación, etc.
Las industrias farmacéuticas necesitan validar los sistemas que intervienen en la fabricación de impurezas farmacéuticas, Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) y productos farmacéuticos, incluidos los productos biotecnológicos y biológicos. La CSV es un proceso distintivo que maximiza la eficacia y mejora la calidad. Evidentemente, los sistemas informáticos que están involucrados en la fabricación de productos farmacéuticos deben cumplir con los estándares según las normas de la industria.
Validación de sistemas informáticos en la Industria farmacéutica
En la industria farmacéutica, cualquier equipo involucrado en los siguientes procesos debe ser validado; investigación y desarrollo, manual delcuaderno de laboratorio, proceso de fabricación de registros de lotes, pruebas analíticas, proceso de estabilidad y almacenamiento y envasado de materias primas.
La validación de los sistemas ayuda a manejar cualquier desafío y complicación imprevista durante los procesos, evita la pérdida de datos, la mejora continua y las actualizaciones aumentan la eficiencia de los equipos para que la calidad se construya en todo el sistema en todos los pasos. En general, todo el proceso se controla de manera definida para que los resultados finales de la producción no difieran con el tiempo.
Un proceso crítico para controlar el desarrollo digital de las empresas farmacéuticas
La industria farmacéutica involucrada en la fabricación de productos farmacéuticos como Principios Activos Farmacéuticos (APIs), excipientes, biotecnología, etc. necesita establecer un plan de validación de que los procedimientos, procesos, equipos y materias primas establecen los resultados esperados. En consecuencia, a medida que aumenta el avance de la tecnología en el campo de la automatización, la integridad de los datos y los parámetros del proceso, la validación del sistema informático se vuelve muy importante y crítica en todos los pasos.
En la industria farmacéutica, la CSV es un requisito según las pautas nacionales e internacionales, como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) 21 CFR 11, las agencias europeas, ICH y Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP 5). Como las empresas farmacéuticas se encuentran en los procesos de fabricación, tienen el requisito estricto de una CSV.
Los requisitos para la validación de sistemas informáticos
La validación del sistema informático requiere un plan de validación, formación y documentación que incluyaun procedimiento operativo estándar (SOP). Las directrices de la FDA, descritas en FDA 21 CFR 11; establecen los requisitos de validación de sistemas informáticos, los controles específicos, los requisitos de las normas, el impacto en la fiabilidad, la disponibilidad, la autenticidad y los registros.
Según la guía de la FDA, las reglamentaciones del sistema de calidad exigen que “cuando se utilicen ordenadores o sistemas automatizados de procesamiento de datos como parte del sistema de calidad o la producción, el fabricante (del dispositivo) deberá validar el software del equipo o su uso previsto de acuerdo con el protocolo”.
Las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) son un sistema para producir equipos de calidad basado en el concepto de validación prospectiva para el ciclo de vida dirigido a la FDA y otras agencias reguladoras para el cumplimiento y la validación de sistemas informáticos. Las GAMP ayudan a mejorar el cumplimiento, la eficiencia y la calidad, y la interpretación de los estándares regulatorios con un enfoque sistemático para CSV. Las GAMP 5 son una guía para las industrias, un enfoque para los sistemas informáticos y su intención de ser utilizado de una manera muy eficiente y efectiva.
Las buenas prácticas de fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos (P7), según las directrices, el sistema informático debe ser validado, y también depende de la complejidad, diversidad y criticidad del sistema informático. El hardware y el software del ordenador deben realizar y demostrar la tarea asignada con la debida calificación de instalación y operación, ya que es importante para el correcto funcionamiento del sistema. Indiscutiblemente, el sistema informático debe tener el control para evitar cualquier acceso no autorizado o cambio de datos; cualquier cambio en el sistema informático debe ser según el procedimiento y la autorización.
La validación del sistema informático es un proceso sistemáticoque implica una serie de actividades durante el ciclo de vida del producto para verificar la calidad del producto final y el cumplimiento de las directrices reglamentarias. En la industria farmacéutica, la cualificación y validación de sistemas informáticos es muy importante para controlar la calidad del producto final. Por lo tanto, se trata de un proceso que verifica los resultados, todos los documentos y las actividades de validación de acuerdo con las directivas reguladoras.
La CSV se ha convertido en una parte esencial de la FDA y las pautas regulatorias, ya que brinda consistencia y también ventajas como la mejora de la calidad, la calidad del producto y también los impactos en el sistema general. Basándose en el análisis anterior, la validación de sistemas informáticos es muy importante para la validación de instrumentos y programas informáticos en la industria farmacéutica y, en la actualidad, la industria farmacéutica la sigue en todo el mundo.
preguntas frecuentes
La validación del sistema informático de la FDA es la especificación del software que se ajusta a las necesidades del usuario y a los usos previstos, y que el requisito concreto se implementa a través del software y puede cumplirse de forma consistente.
La validación del sistema informático y del software proporciona la confirmación de que los sistemas cumplen con las normativas más recientes y son adecuados para losfines previsto.
La validación del sistema informático es un proceso que debe validarse para el uso previsto y garantizar que el software o el hardware utilizado en el sistema se realice de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
References:
- Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures -Scope and Application Pharmaceutical CGMPs. 2003, www.fda.gov/media/75414/download.
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