활성 의약품 성분 및 의약품 부형제

12월 13, 2024 by Venkat Shinde

의약품의 활성 성분은 활성 제약 성분(API)으로 알려져 있습니다. 활성의약품성분(API)은 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방에 있어 의도한 효과를 나타내는 정제, 캡슐, 크림, 주사제 등과 같은 의약품에 생물학적 활성 성분을 제공하는 것입니다.

API는 약물 개발 과정에서 원하는 약리학적 효과와 부형제의 역할을 만들어냅니다. 일부 의약품에는 하나 이상의 활성 성분이 포함될 수 있습니다. 모든 의약품은 주로 API와 부형제로 구성되며 API와 부형제의 조합은 의약품의 최종 완성 제제를 구성합니다.

의약품 부형제는 의약품의 활성 성분과 함께 제제화되거나 의약품의 활성 성분과 함께 제조된 물질로, 제조 공정을 돕고 분말 유동성 또는 달라붙지 않음을 촉진하는 등 활성 물질 문제를 처리하는 데 도움이 되는 장기간 안정화 목적으로 포함됩니다. 속성 등

적절하고 적절한 부형제의 선택은 투여 경로, 투여 형태, 활성 성분 및 기타 요인에 따라 달라집니다. 약물에 사용되는 혼합물의 최적화 및 구성 과정을 제제라고 합니다.

활성 제약 성분의 유형

활성 의약품 성분(API)에는 여러 유형이 있으며, 이는 광범위하게 다음 범주로 분류될 수 있습니다.

합성 API: 다양한 화학 반응을 통해 생성되는 화학적으로 합성된 화합물입니다. 예로는 아스피린, 파라세타몰 및 많은 항생제가 있습니다.
천연 API: 식물, 동물, 미생물과 같은 천연 자원에서 얻은 활성 성분입니다. 예로는 모르핀, 인슐린, 페니실린 등이 있습니다.
생물학적 API: 이는 재조합 DNA 기술, 유전자 편집 또는 세포 배양과 같은 생명공학 방법을 사용하여 생산되는 크고 복잡한 분자입니다. 예로는 단클론 항체, 백신, 유전자 치료법 등이 있습니다.
매우 강력한 API: 특정 호르몬이나 항암제와 같이 아주 소량으로 사용되지만 효능이 매우 높은 API입니다.
방사성의약품 API: 방사성 동위원소를 함유한 API로, 암과 같은 질병의 진단 또는 치료를 위해 핵의학에서 사용됩니다.
복합 API: HIV/AIDS, 고혈압 또는 당뇨병에 대한 복합 요법과 같이 두 가지 이상의 활성 성분을 단일 제형으로 결합한 API입니다.

각 유형의 API에는 고유한 특성이 있으며 의약품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 특정 제조 및 품질 관리 프로세스가 필요합니다.

활성 제약 성분 응용

활성 제약 성분(API)은 종양학, 심장학, 중추신경계 및 신경학, 정형외과, 위장병학, 신장학, 안과학, 내분비학 및 기타 질병과 관련된 많은 질병을 치료하는 고품질 약물에 적용됩니다. API는 보다 혁신적인 제품을 도입함으로써 잠재적으로 보다 지속 가능한 의료 시스템을 만들 수 있습니다.

약물의 안전성과 효능은 활성 성분의 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 대부분의 국가에서는 활성 성분을 규제하고 있습니다. 유효성분 규제는 소비자를 위한 의약품의 안전성과 품질을 높이고 의약품 공급 시스템을 강화할 것입니다.

ICH Q7은 활성 의약품 성분(API) 제조에 대한 우수제조관리기준(GMP)에 관한 지침을 제공합니다. 이러한 지침은 API가 품질과 순도를 충족하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. API는 주로 화학적 합성, 천연 자원으로부터의 회수, 추출, 세포 배양/발효(세포 배양/발효로 제조된 API에 대한 특정 지침) 또는 이러한 공정의 조합을 통해 제조됩니다.

API 제조에서 핵심 출발 물질(KSM), 원료 및 중간체는 API 생산에 사용되며 API 구조에 필수 구조 조각으로 통합됩니다. API 출발 물질에는 화학적 특성과 구조 세부 사항이 명시되어 있습니다. Q7 지침에 따르면 API의 품질을 결정하는 중요한 공정 단계의 검증을 포함하는 중간체 및/또는 API 제조 단계와 초기 API 단계부터 최종 단계까지 진행되는 제조 공정에도 적절한 GMP가 적용됩니다. , 정제 및 포장.

아래 표에 언급된 바와 같이, 어떤 API 출발 물질이 일반적으로 공정에 도입되는지에 대한 지침을 제공합니다. (Q7 활성 의약품 성분에 대한 우수제조관리기준 지침 표 참조(https://www.fda.gov/media/71518/download)

제조 유형	이러한 유형의 제조에 사용되는 단계(파란색으로 표시)에 이 지침을 적용합니다.
화학 제조	API 출발물질의 생산	공정에 API 출발 물질 도입	중간체 생산	분리 및 정제	물리적 처리 및 포장
동물 유래 API	장기, 체액 또는 조직 수집	절단, 혼합 및 초기 처리	공정에 API 출발 물질 도입	분리 및 정제	물리적 처리 및 포장
식물 소스에서 추출한 API	식물의 수집	절단 및 초기 추출	공정에 API 출발 물질 도입	분리 및 정제	물리적 처리 및 포장
API로 사용되는 허브 추출물	식물 수집	절단 및 초기 추출		추가 추출	물리적 처리 및 포장
허브를 분쇄하거나 가루로 만든 API	식물의 수집 및/또는 재배 및 수확	절단/분쇄			물리적 처리 및 포장
생명공학: 발효/세포 배양	마스터세포은행 및 제조세포은행 설립	활성세포은행의 유지관리	세포 배양 및/또는 발효	분리 및 정제	물리적 처리 및 포장
API를 생산하기 위한 “고전적인” 발효	세포은행 설립	세포은행의 유지관리	발효에 세포 도입	분리 및 정제	물리적 처리 및 포장

표: API 제조에 대한 이 지침의 적용

API와 부형제의 차이점은 무엇입니까?

활성 의약품 성분(API)은 질병의 진단, 치료, 치료 또는 예방에 의도한 효과를 생성하는 의약품의 생물학적 활성 성분을 제공합니다. 모든 의약품은 주로 API와 부형제로 구성되며, API와 부형제의 조합은 의약품의 최종 완성 제제를 구성합니다. API는 원하는 약리학적 효과와 약물 개발 과정에서 부형제의 역할을 만들어냅니다.

의약품의 부형제는 무엇입니까?

부형제는 제조 공정을 돕기 위해 장기간 안정화 목적으로 포함되는 약물의 활성 성분과 함께 의약품/조제된 물질입니다. 적절하고 적절한 부형제의 선택은 투여 경로, 투여 형태, 활성 성분 및 기타 요인에 따라 달라집니다.

Q7 가이드라인의 역할은 무엇인가요?

Q7은 활성 의약품 성분(API) 제조에 대한 우수제조관리기준(GMP)에 관한 지침을 제공하며, 이 지침은 API가 품질과 순도를 충족하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

제약 분야의 API란 무엇입니까?

제약 산업의 맥락에서 API는 Active Pharmaceutical Ingredient를 의미합니다. 이는 의도한 치료 효과를 생성하는 의약품의 생물학적 활성 성분을 의미합니다. API는 천연 자원에서 파생되거나 화학적으로 합성될 수 있습니다. 이는 특정 질병이나 의학적 상태를 치료하는 데 약물을 효과적으로 만드는 핵심 구성 요소입니다. API가 식별되면 제약 회사는 부형제와 같은 다른 비활성 성분을 추가하여 API를 환자에게 안정적이고 안전하며 효과적으로 만드는 의약품으로 개발할 수 있습니다. API는 의약품에 사용하기 위한 순도, 효능 및 안전성을 보장하기 위해 엄격한 규정과 품질 관리 조치를 받습니다. 또한 의도한 치료 효과를 전달하는 데 있어 효능과 일관성을 보장하기 위해 광범위한 테스트를 거쳤습니다.