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N-Desmethyl Rosuvastatin Disodium Salt Monohydrate

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Nº do catálogo:	VE0026537
Nº CAS:	N/A
Fórmula Mol.::	C21H26FN3Na2O7S
Peso Mol.::	529.5 g/mol

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Fármaco de origem

Rosuvastatin

Nome IUPAC

disodium;(E,3R,5S)-7-[4-(4-fluorophenyl)-2-methylsulfonylazanidyl-6-propan-2-ylpyrimidin-5-yl]-3,5-dihydroxyhept-6-enoate;hydrate

Pharmacopeial Synonyms

N/A

Sinônimos

N/A

SMILES

CC(C)C1=NC(=NC(=C1/C=C/[C@H](C[C@H](CC(=O)[O-])O)O)C2=CC=C(C=C2)F)[N-]S(=O)(=O)C.O.[Na+].[Na+]

InChI

InChI=1S/C21H26FN3O6S.2Na.H2O/c1-12(2)19-17(9-8-15(26)10-16(27)11-18(28)29)20(13-4-6-14(22)7-5-13)24-21(23-19)25-32(3,30)31;;;/h4-9,12,15-16,26-27H,10-11H2,1-3H3,(H2,23,24,25,28,29);;;1H2/q;2*+1;/p-2/b9-8+;;;/t15-,16-;;;/m1…/s1

Descrição

O N-Desmethyl Rosuvastatin Disodium Salt Monohydrate é uma impureza desmetilada encontrada no perfil de impurezas da rosuvastatina, relevante para controle farmacêutico e conformidade regulatória. Caracteriza-se por massa molecular reduzida e padrões de fragmentação específicos detectáveis por LC MS e confirmáveis por RMN. A presença afeta pureza do lote e exige monitoramento por HPLC com método validado, estabelecimento de limites baseados em ICH Q3A e avaliação de estabilidade sob condições aceleradas e de armazenamento. Estratégias analíticas incluem quantificação por cromatografia, investigação de vias de formação e avaliação de risco toxicológico para garantir especificações e consistência do perfil de impurezas.