85440-79-5Indapamide EP Impurity A

Indapamid EP Verunreinigung A, auch als Indapamid Related Compound D bezeichnet, trägt die CAS-Nummer 85440-79-5 und ist als N-Nitroso-2-methylindolin eingeordnet, ein Nitrosamin mit der Summenformel C9H10N2O und einer molaren Masse von 162,19 g/mol. Diese Stoffklasse ist regulatorisch relevant, da N-Nitroso-Verbindungen im Rahmen von ICH M7 als potenziell mutagene Verunreinigungen bewertet werden. Die Verbindung kann durch nitrosative Umsetzung des entsprechenden Indolin-Vorläufers während der Synthese oder Lagerung bei Anwesenheit nitrosierender Spezies entstehen. Die Spurenanalytik erfordert typischerweise LC-MS/MS, GC-MS oder hochauflösende Massenspektrometrie mit chromatographischer Trennung zur Unterdrückung von Isomer- und Matrixinterferenzen.