Epinastine Impurity 2
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Epinastine Impurity 2

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Número de catálogo:VE0015037
N.º CAS:N/A
Fórmula mol.::C16H13N3O2
Peso mol.::279.30 g/mol

Información adicional sobre el Epinastine Impurity 2

Fármaco de origen

Epinastine

Nombre IUPAC

3-amino-13b-hydroxy-9, 13b-dihydro-1H-dibenzo[c, f]imidazo[1, 5-a]azepin-1-one

Sinónimos

N/A

Descripción

Epinastine Impurity 2 es una impureza relacionada que requiere control riguroso dentro del perfil de impurezas. Se caracteriza como un derivado estructural detectable por HPLC acoplada a espectrometría de masas y confirmada por RMN. Su identificación y cuantificación son esenciales para definir especificaciones | límites de aceptación y criterios de liberación. Estudios de degradación forzados permiten determinar su origen sintético o formación por descomposición | y evaluar su estabilidad bajo condiciones ICH. La cuantificación reproducible mediante métodos validados garantiza cumplimiento regulatorio y minimiza riesgos de seguridad y eficacia asociados a la presencia de esta impureza en lotes de materia prima.

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