Servicios Científicos
Specialized impurity management, structural elucidation, and process risk assessment services designed for global regulatory compliance.
Analítica y Estructura
Para impurezas desconocidas
Elucidación Estructural
Comprehensive interpretation of spectroscopic data to determine the exact structure of unknown compounds.
Analytical Saber más
Aislamiento de Impurezas
Isolation and purification of unknown impurities from drug substances to enable full characterization.
Purification Saber más
Revisión de COA de Muestra
Review our standard documentation and data integrity formats to ensure alignment with your quality needs.
Documentation Ver muestra
Evaluación de Seguridad y Riesgos
Justificación regulatoria
Mutagenicidad (ICH M7)
In silico and expert review assessments for impurity mutagenic potential in compliance with ICH M7.
Toxicology Saber más
Investigación de Nitrosaminas
Root cause analysis and control strategy development specifically for nitrosamine risks.
Nitrosamines Saber más
Determinación de TD50
Calculation and justification of TD50 values to establish acceptable intake limits for novel nitrosamines.
Calculations Saber más
Proceso y Control
Estrategias de mitigación
Evaluación del Factor de Purga
Evaluate the capability of your manufacturing process to purge toxic impurities and justify control skipping.
Process Saber más
Informe de Fallo de Nitrosamina
Scientific reporting for cases where synthesis or confirmation of a theoretical nitrosamine fails.
Reporting Saber más
Deficiencias en Solicitud CEP
Consulting on the top 10 common deficiencies to avoid delays in your Certification of Suitability.
Regulatory Saber más
Soporte Personalizado
Proyectos a medida
