N-Nitroso Erlotinib: Synthesis Attempts and Failure Report (NAP Test)

N-Nitroso Erlotinib es una impureza nitrosamina identificada en el perfil de impurezas del principio activo erlotinib, de alto interés toxicológico y regulatorio; el informe de intentos de síntesis y fracaso documenta esfuerzos controlados para generar, aislar y caracterizar la nitrosamina bajo condiciones experimentales sin éxito reproducible, lo que evidencia formación de baja abundancia y dificultad de obtención en forma pura. Este perfil técnico resalta retos analíticos en la detección y cuantificación, la necesidad de métodos validados y técnicas ortogonales, la evaluación de estabilidad y rutas de formación potenciales a nivel de proceso, y la importancia de estrategias de control de calidad y mitigación de riesgo para cumplir requisitos regulatorios.