毒性化合物（遺伝毒性不純物、ニトロサミンおよびその前駆体）のパージ係数評価

当社の「パージファクター評価サービス」は、原薬（API）の合成、後処理、および精製工程において、遺伝毒性不純物やニトロソアミン不純物を除去するための、科学的に堅牢かつ規制に準拠した戦略を製薬メーカー様にご提供することを目的としています。

高度な計算ツールと専門家による分析を駆使することで、貴社の製造プロセスが不純物管理に関する規制要件を単に満たすだけでなく、それを上回る水準を達成できるよう支援いたします。

なぜ計算機によるパージ評価を選ぶのか？

当社の計算機（インシリコ）を用いたパージ評価アプローチは、従来の手法（紙ベース）に比べ、以下のような数多くの利点を提供します。

• 業界専門家によるコンソーシアム体制： 業界の専門家からなるコンソーシアムによって開発・支援されており、医薬品製造プロセスおよび規制要件に対する幅広く深い理解が保証されています。
• 保守性と信頼性： 当社のアプローチは保守的かつ普遍的に受け入れられるものであり、リスクを最小限に抑えつつ、世界的な規制基準への適合性を確実にします。
• 根拠に基づく正当性の提示： パージ評価の正当性は、広範な文献データによって裏付けられており、規制当局への申請において強固な基盤を提供します。
• 自己完結的かつ包括的： 評価内容はそれ自体で完結しており、すべての裏付け資料や補足データが完備されているため、当初の担当アナリストが不在であっても、必要な情報を完全に再現・理解することが可能です。
• 組織変更に対する安定性： 当社の手法は、担当業務の変更や退職といった組織的な変更の影響を受けないため、貴社のパージ戦略における継続性と一貫性が確実に維持されます。
• 業界協調型のアプローチ： 大手製薬企業間で共有・実践されている協調的なアプローチを反映しており、評価結果の信頼性と受容性を高めます。
• 最新のデータベース： 入手可能な限りの最新の変換・プロセスデータを継続的に更新しており、貴社の評価内容を常に業界標準や実務慣行に準拠した最新の状態に保ちます。