2005-04-1N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A

N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A, auch als N-Nitroso Hydroxyzine EP Impurity A bezeichnet, ist ein Nitrosamin des Piperazin-Antihistamin-Gerüsts und wird strukturell als potenzielle genotoxische Verunreinigung eingeordnet. Mit der CAS-Nummer 2005-04-1, der Summenformel C17H18ClN3O und einer Molekülmasse von 315,80 g/mol repräsentiert die Verbindung die N-Nitrosierung des entsprechenden Aminvorläufers während Synthese, Lagerung oder bei Kontakt mit nitrosierenden Agenzien. Im regulatorischen Kontext fällt sie unter die Bewertung nach ICH M7 aufgrund mutagener und karzinogener Besorgnis. Der Spurenachweis erfordert üblicherweise LC-MS/MS oder hochauflösende LC-MS, ergänzt durch GC-MS zur Bestätigung.