Descripción general de los capítulos generales <41> y <1251> de la USP: Buenas prácticas de pesaje

Las Buenas Prácticas de Pesada (GWP, por sus siglas en inglés) constituyen un conjunto de directrices para realizar pesadas en una balanza analítica. Estas directrices ayudan a garantizar pesadas precisas y fiables. Dado que la pesada es una actividad fundamental en todos los laboratorios, su calidad determina la calidad y exactitud de los resultados finales de los ensayos. La elección adecuada de la balanza —considerando la resolución, exactitud y precisión deseadas— es importante para reducir el error y cumplir con la normativa. Las Buenas Prácticas de Pesada implican varios pasos clave para asegurar mediciones precisas y fiables; entre ellos, utilizar el equipo de pesada adecuado y garantizar que la balanza esté correctamente calibrada y situada en un entorno estable. Estas directrices aseguran que los objetos se pesen con cuidado para evitar la contaminación. Este tema se basa en los capítulos generales <41> y <1251> de la USP, respectivamente. El capítulo general <41> de la USP, «Balances» (Balanzas), explica las prácticas de pesada precisa e incluye requisitos para la calibración, evaluación y verificación de las balanzas. El capítulo <1251>, «Weighing on an Analytical Balance» (Pesada en balanza analítica), ofrece orientación sobre la cualificación y el funcionamiento de las balanzas. Asimismo, este capítulo aborda las pruebas basadas en el riesgo y la optimización de los procedimientos de pesada.

Consideraciones generales para las GWP (Buenas Prácticas de Pesaje):

El pesaje es una de las tareas que se realizan con mayor frecuencia en un laboratorio. Existe un interés creciente en las buenas prácticas de pesaje dentro de los laboratorios. Por ello, es fundamental centrarse en la exactitud y la idoneidad de los procedimientos de ensayo principales, los equipos utilizados y los diversos elementos que influyen en el proceso de pesaje. Prestar la debida atención a los siguientes factores puede ayudar a garantizar unas buenas prácticas de pesaje.

La calibración, la evaluación, la exactitud, la repetibilidad y la determinación del peso mínimo son los requisitos generales establecidos en el capítulo general <41> de la USP. Según esta norma, la balanza debe calibrarse en todo su rango operativo. Se deben realizar pruebas de exactitud y repetibilidad para verificar la precisión entre el 5 % y el 100 % de la capacidad de la balanza, determinando así su rango de funcionamiento. También se explica la importancia de la capacidad mínima de pesaje de la balanza. Por otro lado, el capítulo general <1251> de la USP aborda la cualificación de la balanza. Además de estos requisitos clave, durante la implementación de las GWP también se consideran la selección del equipo adecuado y el uso de espátulas. La balanza debe seleccionarse según las necesidades de la industria; por ejemplo, un laboratorio farmacéutico requiere una balanza de alta precisión —como una microbalanza o una ultramicrobalanza— para realizar pesajes, mientras que una tienda de comestibles puede utilizar una balanza sencilla. Se recomienda encarecidamente utilizar una espátula limpia y del tamaño adecuado para realizar el pesaje. Se aconseja no tocar las pesas con las manos desnudas; es preciso utilizar siempre guantes o pinzas al manipular pesas pequeñas. Si las manos entran en contacto con los objetos que se van a pesar, pueden dejar grasa o películas oleosas que alteren la masa y conduzcan a resultados incorrectos durante el pesaje.

Requisito de la balanza:

Como se ha mencionado anteriormente, la elección de una balanza adecuada es el primer paso importante de las Buenas Prácticas de Pesaje (GWP). Una vez seleccionada la balanza, debe llevarse a cabo el proceso de cualificación conforme a criterios de aceptación preestablecidos. La cualificación comprende la Cualificación de la Instalación y la Cualificación de la Operación. La balanza debe instalarse en el lugar o ubicación adecuados; concretamente, debe colocarse sobre una mesa antivibratoria. La sala de pesaje debe contar con control de temperatura y humedad, y estar situada lejos de corrientes de aire directas provenientes de ventiladores, sistemas de aire acondicionado o ventanas. Asimismo, la balanza debe instalarse alejada de materiales corrosivos. La Cualificación de la Operación (OQ) debe abarcar la verificación de la estabilidad de la lectura, así como el ajuste (ya sea manual o automático mediante pesas internas), las funciones operativas y la calibración.

Pruebas de rendimiento:

La cualificación o calibración del rendimiento incluye la evaluación de la linealidad, la excentricidad, la sensibilidad y la repetibilidad. La prueba de linealidad se realiza para garantizar que la balanza sea precisa en el nivel deseado dentro de su rango operativo. Para ello, se evalúan entre 3 y 6 puntos a lo largo del rango de la balanza, estableciéndose un criterio de aceptación de una desviación máxima del 0,05 % respecto al peso real. La prueba de excentricidad se lleva a cabo para detectar cualquier desviación entre una pesada descentrada y la lectura en el centro para un peso determinado. Se realiza pesando un objeto específico en el centro y en los cuatro cuadrantes, permitiéndose una desviación máxima del 0,05 % de la carga respecto a la lectura central. La prueba de sensibilidad en la calibración verifica la capacidad de la balanza para registrar con precisión pequeños cambios de peso. Se realiza colocando un peso calibrado y conocido sobre la balanza y comparando la lectura mostrada con el valor real del peso. Esto ayuda a asegurar que la balanza funcione correctamente y proporcione mediciones precisas dentro de sus tolerancias especificadas. El criterio de aceptación es una desviación máxima del 0,05 % respecto al peso real. La repetibilidad es la capacidad de una balanza para mostrar valores de medición idénticos al pesar repetidamente el mismo objeto bajo las mismas condiciones. La repetibilidad es fundamental, ya que cualquier fallo en este aspecto tendría un impacto significativo en el análisis cuantitativo. Para evaluar la repetibilidad, se realizan 10 pesadas consecutivas del mismo objeto con el fin de verificar la variación entre ellas.

Frecuencia de calibración:

También se denomina frecuencia de verificación de los parámetros de la balanza. Este periodo de calibración se basa en el rango de operación, la intensidad de uso, la estabilidad de la balanza y el proceso de pesaje previsto. Por lo general, la calibración se realiza anualmente, mientras que las pruebas de repetibilidad y excentricidad se llevan a cabo mensualmente. La sensibilidad puede verificarse semanalmente, ya que puede variar de una semana a otra, al tiempo que otras calibraciones de pesaje integradas pueden realizarse a diario.

Factores que afectan a la precisión del pesaje y precauciones:

Diversos factores influyen en la precisión del pesaje. Entre los principales factores externos que afectan al proceso se encuentran las vibraciones, las corrientes de aire, las variaciones de temperatura, la electricidad estática, los fenómenos de evaporación y absorción y, por último pero no menos importante, el magnetismo. La naturaleza de la muestra también influye en el pesaje. El carácter volátil o higroscópico de la muestra afecta a la precisión, ya que las sustancias volátiles pueden evaporarse durante el pesaje, provocando fluctuaciones al disminuir constantemente su peso; esto puede evitarse utilizando recipientes de pesaje adecuados, como matraces de cuello estrecho. Se recomienda equilibrar la muestra a temperatura ambiente antes de pesarla y mantener constante la temperatura de la sala de pesaje; si se producen variaciones, estas deben ser inferiores a 0,5 °C. Las muestras higroscópicas deben pesarse con rapidez, utilizando un deshumidificador para evitar que absorban humedad del entorno. Las muestras con carga electrostática deben pesarse en recipientes antiestáticos o colocando el contenedor en un soporte metálico.

Importancia del GWP:

El GWP es un estándar global de pesaje que sirve de guía para la selección, calibración y operación de equipos de pesaje. Considera factores como el tipo de balanza, la aplicación y las condiciones ambientales para optimizar el proceso de pesaje. El GWP ayuda a mantener el cumplimiento de las normas GLP y GMP, facilitando que la industria cumpla con los requisitos reglamentarios. Asimismo, contribuye a optimizar los procedimientos de pesaje, lo que ayuda a reducir los errores de medición y a mejorar la eficiencia.

Conclusión:

Al seguir estas directrices, los laboratorios y otras organizaciones pueden garantizar la exactitud y fiabilidad de sus mediciones de pesaje, contribuyendo así a la calidad e integridad general de su trabajo.

Preguntas frecuentes:

Reference:

• all, Inc. “USP Chapters 41 and 1251 on Balances.” Mt.com, 8 Apr. 2025, www.mt.com/au/en/home/library/collections/laboratory-weighing/USP-chapters-41-1251-weighing.html.
• TOLEDO, METTLER. “METTLER TOLEDO’s Weighing Standard Ensures USP Compliance.” Lab Manager, Lab Manager Magazine, 17 July 2013, www.labmanager.com/mettler-toledo-s-weighing-standard-ensures-usp-compliance-14883.
• https://www.mt.com
• https://www.labmanager.com