864070-43-9Empagliflozin R Isomer Impurity

Empagliflozin R-Isomer Impurity, すなわち Empagliflozin Inhouse Impurity C および 3’’’-Epi-Empagliflozin は、SGLT2阻害薬エンパグリフロジンに由来する立体化学的不純物である。これは C-3’’’ エピマー体であり、通常はグリコシル化工程、キラル反転、または酸性条件や熱条件への長時間曝露により生じる。CAS 864070-43-9、分子式 C23H27ClO7、分子量 450.91 g/mol である。構造帰属と微量定量には、通常、直交的なキラルLC法、LC-MS/MS、必要に応じてNMR確認が求められる。反応性のある遺伝毒性種ではないため、規制上の評価は ICH M7 分類よりも、立体化学的管理と不純物プロファイリングに重点が置かれる。