Duloxetine Nitroso Impurity (Mixture of Diastereomer)

Duloxetin-Nitrosoverunreinigung (Diastereomerengemisch) ist eine nitrosaminbezogene Verunreinigung des Prozesswegs, die aus der sekundären Aminfunktion von Duloxetin unter nitrosierenden Bedingungen während Synthese, Aufarbeitung oder Lagerung entstehen kann. Mit der Summenformel C18H18N2O2S und einem Molekulargewicht von 326,41 g/mol gehört sie zu den strukturell besonders relevanten N-Nitroso-Spezies, die gemäß ICH M7 wegen potenzieller mutagener und genotoxischer Eigenschaften bewertet werden. Das Diastereomerengemisch beeinflusst häufig Retention und Peakform. Der Nachweis im Spurenbereich erfordert in der Regel selektive LC-MS/MS-, hochauflösende Massenspektrometrie- oder GC-MS-Verfahren mit strenger Trennung isomerer Anteile.