123967-58-8Clarithromycin EP Impurity P

Clarithromycin EP Impurity P (CAS 123967-58-8) es una impureza de proceso relacionada con el macrólido y asociada al armazón de 14 miembros derivado de eritromicina, con el patrón de O-metilación denso característico de los análogos de claritromicina. Con fórmula molecular C39H71NO13 y peso molecular de 761.98 g/mol, constituye un componente menor estructuralmente definido que puede originarse durante la transformación semisintética o por vías oxidativas, hidrolíticas o de epimerización que afectan a los dominios lactona y cladinosa. Su asignación suele requerir caracterización ortogonal mediante LC-MS/MS, HRMS y RMN, con separación cromatográfica por HPLC o UPLC. En el perfil regulatorio de impurezas se considera una impureza estructural no nitrosamínica dentro de las especificaciones farmacopeicas.